紅外腦成像系統(tǒng)FDA 510(k)提交全攻略：步驟、要點(diǎn)與難點(diǎn)

時(shí)間：2025-12-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：147

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 藥監(jiān)局的醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)是針對(duì)單款產(chǎn)品還是同系列產(chǎn)品？

  近年來(lái)，醫(yī)療器械行業(yè)在中國(guó)發(fā)展迅猛，為了**公眾的健康和安全，中國(guó)藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)進(jìn)行了規(guī)范和管理。其中，二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)證是一個(gè)備受關(guān)注的話題。對(duì)于許多人來(lái)說(shuō)，他們可能會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)證有所疑惑。他們可能會(huì)問(wèn)，中國(guó)藥監(jiān)局的醫(yī)療器械注冊(cè)證，是對(duì)一款醫(yī)療器械的，還是針對(duì)整個(gè)系列的呢？以二類(lèi)為例，根據(jù)相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，二類(lèi)醫(yī)療器械在中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)確實(shí)可以用于同一個(gè)系列的產(chǎn)品，而不僅僅是單個(gè)產(chǎn)

• 美國(guó)**停擺致 FDA 2026 財(cái)年年費(fèi)繳納系統(tǒng)暫停，恢復(fù)日期未知！

  2025 年 10 月 1 日起，因美國(guó)國(guó)會(huì)未就新財(cái)年預(yù)算達(dá)成一致，聯(lián)邦**正式進(jìn)入撥款中斷期，受此影響，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）明確宣布暫停接收 2026 財(cái)年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）醫(yī)療器械相關(guān)用戶費(fèi)繳納，年度工廠注冊(cè)（Establishment Registration）較新流程同步陷入停滯，給**醫(yī)療器械企業(yè)的美國(guó)市場(chǎng)合規(guī)運(yùn)營(yíng)帶來(lái)重大不

• 舌肌刺激器在FDA的新分類(lèi)及注冊(cè)流程

  睡眠問(wèn)題，如打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停，長(zhǎng)期以來(lái)困擾著**數(shù)以百萬(wàn)計(jì)的患者。舌肌刺激器為這些患者帶來(lái)了新的希望。近年，多公司向FDA提交了這一器械，旨在通過(guò)刺激神經(jīng)肌肉和舌肌肉，有效減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停現(xiàn)象。FDA的新分類(lèi)近日，F(xiàn)DA發(fā)布公告，將這種用于減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停的舌肌刺激器正式歸類(lèi)為II類(lèi)器械。這一分類(lèi)意味著產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可控，并通過(guò)特殊控制程序進(jìn)行管控。FDA給產(chǎn)品分配的法

• 安慶XX衛(wèi)生用品公司成功獲得德國(guó)聯(lián)邦藥物器械研究所簽發(fā)的注冊(cè)證書(shū)

  出口歐盟的一類(lèi)器械需在歐盟當(dāng)局完成注冊(cè)備案，德國(guó)聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所（BfArM）負(fù)責(zé)監(jiān)管。角宿協(xié)助安慶XX衛(wèi)生用品公司成功獲得BfArM簽發(fā)的防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)函（Formblatt für Medizinprodukte）。