什么是FDA企業注冊和產品列名？

時間：2023-07-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：188

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  詞條說明

• 醫療器械制造商在進行產品CE認證過程中必不可少會涉及的幾個注冊主體

  CE認證是醫療器械在歐洲市場上銷售的必要條件。對于醫療器械制造商來說，完成CE認證需要涉及到歐盟代表、公告機構、咨詢公司和測試機構等多個主體。下面將逐一介紹這些環節的作用和必要性。?歐盟代表（EU REP），是指在歐洲市場上代表醫療器械制造商的公司。由于英國已經脫歐，進入英國市場需要專門的英代。中國公司無法擔任歐代，因此必須確保與簽訂歐代協議的是歐盟公司。擁有ISO13485質量體系的歐

• 怎么才能選擇到合適的醫療器械注冊代理機構

  醫療器械的注冊過程繁瑣且復雜，為了確保注冊，許多企業選擇尋找醫療器械注冊代理機構來提供專業的支持和指導。然而，在選擇代理機構時，需要謹慎考慮多個因素。以下是一些選擇建議，希望能幫助您做出明智的決策。1.代理機構應具備豐富的醫療器械注冊經驗和專業知識。了解代理機構的歷史、背景和團隊成員的資質，確保他們擁有相關領域的專業能力。作為一家專業的醫療器械服務提供商，角宿咨詢擁有豐富的**法規注冊經驗

• FDA證實洗發水可能致脫發

  根據提交給 CFSAN 不良事件報告系統 (CAERS) 的報告，CFSAN 知道使用頭發清潔產品會發生脫發、斷發、禿**、瘙癢和皮疹等不良事件。報告的產品包括洗發水、護發素和清潔護發素，通常被稱為“洗發水替代品”，這些產品以不含洗滌劑和發泡劑的形式銷售。FDA 于 2016 年**意識到與使用清潔調理劑相關的不良健康影響，僅在那一年就收到了近 1,400 份不良報告。FDA 無法確定這些報告反應的

• 睡眠呼吸機的FDA合規之路：Class 2設備的市場準入策略

  在醫療設備領域，睡眠呼吸機作為一種重要的**設備，對于改善患者的睡眠質量和生活質量起著至關重要的作用。然而，對于制造商而言，確保這些設備符合美國食品藥品監督管理局（FDA）的嚴格標準是一項挑戰。本文將探討睡眠呼吸機的FDA分類、入市路徑以及注冊過程中的關鍵關注點。首先，大多數睡眠呼吸機企業會使用FDA產品代碼BZD，該代碼對應的分類為Class 2。這意味著這些設備需要通過510(k)的預市場通知