實用又好用的證書——歐洲自由銷售證書FSC

時間：2023-02-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
IVDR下對CE 合格標志的要求
1、除用于性能研究的設備外，被認為符合法規要求的設備應帶有 CE 合格標志。2. CE 標志應遵守* 765/2008 號條例 (EC) * 30 條規定的一般原則。3. CE 標志應明顯、清晰且不可磨滅地貼在器械或其無菌包裝上。如果由于設備的性質而無法或不能保證此類粘貼，則應在包裝上粘貼 CE 標志。CE 標志還應出現在任何使用說明和任何銷售包裝上。4. CE標志應在設備投放市場前加貼。它后面可
歐盟醫療器械法規（MDR）要求下的標簽需包括哪些內容
歐盟醫療器械法規（MDR）對于醫療器械的標簽要求進行了嚴格規定，這對于**MDR證書以及在歐洲銷售醫療器械都有重大影響。相較于之前的MDD 93/42/EEC，歐盟MDR要求標簽提供更多的信息，因為設備的安全性和臨床有效性數據需要與用戶（包括醫務人員和患者/最終用戶）透明共享。歐盟MDR附件I*III章中涵蓋了有關醫療器械標簽所需提供的所有信息要求。根據MDR的定義，"標簽"是指出現在器械本身、每
醫療器械分類界定申請資料填報指南
國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心2023年6月14日發布《醫療器械分類界定申請資料填報指南（試行）》。一、目的為貫徹落實國家藥監局醫療器械分類管理工作的有關要求，指導醫療器械分類界定申請人做好申請資料和補充資料的填報（以下簡稱申請資料），依據《總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號）等相關規定，編制本填報指南。二、適用范圍適用于境內外醫療器械產品
牙科使用瓷粉如何FDA 510（k）申請
根據美國FDA認證的規定，按照預期用途，牙用瓷粉的產品編碼是EIH，按其風險等級，屬于Ⅱ類醫療器械，需要進行FDA 510(k)認證才能獲得上市許可。?一、認證前的準備工作1. 了解FDA 510(k)認證：FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產品與已經合法上市的產品實質性等同(Substantially?Equiv