止鼾神器出口美國，FDA 510k 申請全攻略

時間：2024-12-13

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA驗廠時文件語言和歸檔形式的合規要求
對于海外醫療器械企業接受FDA驗廠時，關于文件語言和歸檔形式的合規要求，需結合FDA法規和檢查慣例進行針對性處理。以下是分場景的具體解答：一、產品設計開發文檔（DHF）是否需要翻譯為英文？FDA法規要求21 CFR Part 820.30（設計控制）未明確要求文檔語言，但FDA檢查官需能理解內容以驗證合規性。實操原則：關鍵文檔必須提供英文版本：如設計輸入/輸出文件、風險分析（FMEA）、驗證與驗證
歐盟EUDAMED系統
EUDAMED 是MDR法規?(EU) 2017/745建立的 IT 系統，由歐盟**開發。EUDAMED?系統的主要目的是提高歐盟市場上可用器械信息的透明度和協調性。它是一個協作和可互操作的平臺，將作為注冊系統、協作和傳播系統。EUDAMED 由 6 個相互關聯的模塊和一個公共網站構成：1.演員注冊2.UDI/設備注冊3.公告機構和證書4.臨床調查和性能研究5.警惕和上市后監
注意！2025年體外診斷試劑分類編碼大調整
一、新規來襲，行業將迎新變2024 年 5 月 10 日，國家藥監局重磅印發《關于發布體外診斷試劑分類目錄的公告》（2024 年* 58 號，以下簡稱《體外診斷試劑分類目錄》）及《關于實施有關事項的通告》（2024 年* 17 號，以下簡稱《通告》）。這兩份文件如**業發展的新航標，為體外診斷試劑領域的前行指明方向。依據《通告》要求，備受矚目的《體外診斷試劑
器械在澳大利亞（ARTG）登記的流程
澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 是可在澳大利亞合法供應或從澳大利亞出口的**用品的*數據庫。ARTG 中包含的醫療器械有贊助商，他們對其在澳大利亞或從澳大利亞的供應承擔法律責任。任何醫療器械（除非根據該法案排除或豁免）必須包含在 ARTG 中，然后才能合法進口到澳大利亞、在澳大利亞境內供應或從澳大利亞出口。醫療器械，包括體外診斷醫療器械，受**用品管理局 (TGA) 監管。根據以下標準管理