MDSPA的審核周期和有效期

時間：2023-06-06作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：151

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• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械技術文件

  技術文件（也稱為技術文件或 TF）是證明醫療設備符合相關指令或法規規定的基本安全和健康要求的文件。所有人都需要類醫療設備——I 類、Is、Irsi、Im、IIa、IIb、III 類以及所有體外診斷醫療設備——必須由制造商在其產品上貼上 CE 標志之前創建。合規的技術文檔必須遵循 MDR 或 IVDR 的附件 II 和 III（如適用），并且它們必須包含有關醫療設備的基本信息，包括照片和圖表。技術文

• FDA資訊_20210429

  FDA資訊 ?4月29日No.資訊標題1FDA Drug Shortages (Updated) - April 29, 2021FDA藥品短缺??2CDER New: 4/29/2021?CDER 新動態?3Weekly FDA Warning Letters?FDA警告信周總結??4 ?CDRH New

• 獲得符合MDR要求的 CE 標志的 5 個步驟

  新的醫療器械法規 (MDR 2017/745) 將在整個歐盟生效。盡管發生了這些變化，但仍然有一條明確的途徑來建立合規性并獲得 CE 標志，從而使您的公司能夠進入歐洲市場。角宿將介紹歐洲法規的合規途徑，并提供了醫療器械公司為獲得允許產品分銷到歐盟市場的 CE 標志必須采取的五個關鍵步驟。步驟#1：對您的醫療設備進行分類和評估獲得 CE 標志的第一步可以廣義地描述為對您的醫療設備進行評估和分類。您需

• MDR和IVDR在北愛爾蘭的應用

  從2021年1月1日起，藥品和保健產品監管機構 (?MHRA?) 將繼續擔任北愛爾蘭醫療器械的主管當局。醫療器械法規 (2017/745) (?MDR?) 和體外診斷醫療器械法規 (2017/746) (?IVDR ) 將分別于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日在歐盟成員國全面適用。根據 北愛爾蘭議定書的條款，從20