貿(mào)促會(huì)認(rèn)證（商會(huì)自由銷(xiāo)售證書(shū)）CCPIT

時(shí)間：2023-03-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：102

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系不符合項(xiàng)，如何識(shí)別與糾正？

  一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系那些事兒在醫(yī)療器械行業(yè)，質(zhì)量管理體系可是重中之重。它就像一條無(wú)形的線，貫穿于醫(yī)療器械從設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)制造，到銷(xiāo)售使用以及售后的整個(gè)生命周期。完善的質(zhì)量管理體系不僅是醫(yī)療器械安全有效的重要**，較是企業(yè)在激烈市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立足的根本。從法規(guī)層面來(lái)講，國(guó)內(nèi)外都有一系列嚴(yán)格的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。比如國(guó)內(nèi)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)

• 電動(dòng)輪椅注冊(cè)要求

  電動(dòng)輪椅作為二類(lèi)醫(yī)療器械，合規(guī)注冊(cè)是**的步驟。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司為您提供一站式的服務(wù)，幫助您的產(chǎn)品順利完成合規(guī)注冊(cè)。本文將詳細(xì)介紹電動(dòng)輪椅合規(guī)注冊(cè)的流程和要點(diǎn)，讓您輕松上手。一、了解電動(dòng)輪椅合規(guī)注冊(cè)的必要性合規(guī)注冊(cè)是藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求之一，旨在確保產(chǎn)品的安全性和有效性。電動(dòng)輪椅作為一種輔助工具，對(duì)用戶(hù)的健康和生活質(zhì)量至關(guān)重要，因此合規(guī)注冊(cè)是不可或缺的步驟。二、選擇專(zhuān)業(yè)的合規(guī)

• 美容儀在藥監(jiān)局的注冊(cè)流程及風(fēng)險(xiǎn)提示

  隨著人們對(duì)美容需求的不斷增加，美容儀作為一種非侵入性的美容方式，受到了越來(lái)越多消費(fèi)者的青睞。然而，在中國(guó)，美容儀的生產(chǎn)和銷(xiāo)售需要經(jīng)過(guò)藥監(jiān)局的注冊(cè)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。本文將探討美容儀在藥監(jiān)局注冊(cè)的流程和相關(guān)的注冊(cè)要求，同時(shí)也會(huì)分析未經(jīng)注冊(cè)生產(chǎn)銷(xiāo)售美容儀所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。首先，美容儀在藥監(jiān)局注冊(cè)的流程并不復(fù)雜，但需要遵循一定的步驟。首先，生產(chǎn)企業(yè)需要將產(chǎn)品的相關(guān)資料提交給藥監(jiān)局，包括產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格

• 什么是FDA企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名？

  FDA企業(yè)注冊(cè)和醫(yī)療器械登記是醫(yī)療器械制造商和初始分銷(xiāo)商向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)企業(yè)并列出所有醫(yī)療器械的必要過(guò)程。在整個(gè)過(guò)程中，外國(guó)制造商需要在美國(guó)一個(gè)代理商。為了推向市場(chǎng)，醫(yī)療器械制造商必須在FDA注冊(cè)其企業(yè)或組織，并向FDA列出其所有醫(yī)療器械。這項(xiàng)工作需要包括每個(gè)設(shè)備的各種詳細(xì)信息，包括510(k)或上市前批準(zhǔn)(PMA)，具體取決于設(shè)備分類(lèi)。此外，作為FDA注冊(cè)和列名流程的一部分，制造商還