加拿大醫(yī)療器械MDEL許可證和MDL許可證分別如何申請？

時間：2024-06-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：96

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟 MDR 法規(guī)下上市后臨床隨訪PMCF的要求有哪些

  隨著歐盟新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實(shí)施，制造商需要采用較加明確和戰(zhàn)略性的上市后監(jiān)督（PMS）系統(tǒng)來收集、記錄和分析性能和安全數(shù)據(jù)，以證明產(chǎn)品在其預(yù)期用途下繼續(xù)發(fā)揮性能，并識別早期的安全信號。PMS數(shù)據(jù)集需要定期輸入質(zhì)量管理體系，重點(diǎn)關(guān)注風(fēng)險管理和臨床評估領(lǐng)域。MDR還要求在技術(shù)文檔中包括PMS和PMCF以及產(chǎn)品安全較新報告（PSUR），這些報告需要由公告機(jī)構(gòu)定期審查。對于較**別的設(shè)備，PSUR

• FDA醫(yī)療器械使用費(fèi)包含哪些？

  聯(lián)邦法律授權(quán)FDA 對醫(yī)療器械產(chǎn)品審查收取費(fèi)用。這些費(fèi)用適用于上市前通知 (510(k))、上市前批準(zhǔn)申請 (PMA)、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、上市前報告 (PMR)、小組跟蹤補(bǔ)充、功效補(bǔ)充、180 天補(bǔ)充、實(shí)時補(bǔ)充、30 天通知/135 天補(bǔ)充、生物制品許可申請（FDA 生物制品評估和研究中心審查的某些醫(yī)療器械的BLA）和信息請求 (513(g)s)。自2017年10月1日起，F(xiàn)DA將要求用戶

• NMPA注冊證的具體申請流程是怎樣的？

  NMPA（中國國家藥品監(jiān)督管理局）注冊證的具體申請流程如下：準(zhǔn)備資料：申請人需要準(zhǔn)備相關(guān)的注冊申請資料，包括產(chǎn)品的技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件、臨床試驗報告（適用于高風(fēng)險和新技術(shù)產(chǎn)品）、生產(chǎn)許可證等。確保所有材料的準(zhǔn)確性和完整性。提交注冊申請：將準(zhǔn)備好的資料提交給NMPA，并填寫醫(yī)療器械注冊申請表格。可以通過NMPA官方網(wǎng)站進(jìn)行提交。在提交申請前，建議與當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門或?qū)I(yè)顧問進(jìn)行溝通，確保申請材

• 什么時候需要?dú)W洲授權(quán)代表？及歐代職責(zé)

  角宿歐洲授權(quán)代表——具有合規(guī)專 業(yè)知識的授權(quán)代表作為面向歐盟市場的業(yè)內(nèi)良好服務(wù)提供商，角宿團(tuán)隊緊跟當(dāng)前的法規(guī)狀態(tài)，可以幫助您*跟上。根據(jù)歐盟指令，以下類型的產(chǎn)品必需符合特定的合規(guī)性、標(biāo)簽和文件標(biāo)準(zhǔn)，并在歐盟擁有授權(quán)代表。與食品接觸的材料和物品個人防護(hù)裝備 (PPE)玩具兒童用品（如嬰兒床、家具）測量儀器機(jī)器電動工具、手持工具雜貨（例如，家具、運(yùn)動器材、太陽鏡、眼鏡）電動汽車（例如電動自行車、貨運(yùn)