自由銷售證書FSC為什么要做海牙認證、使館認證？

時間：2023-02-15作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：105

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 加拿大醫療器械行業的質量體系審查的獨特性及與美國和歐洲的不同之處

  加拿大醫療器械行業的質量體系審查與美國和歐洲有所不同。在美國，食品藥品管理局（FDA）負責產品注冊和現場審查；歐洲采用完全第三方公告機構（Notified Body）檢查制度；而加拿大則實行**注冊結合第三方的質量體系審查。加拿大的第三方機構是經加拿大標準**（SCC）認可的，能夠進行加拿大醫療器械合格評定體系審核的機構。這些機構由加拿大醫療器械認證認可機構（CMDCAS）指定。加拿大醫療器械法

• 什么是澳大利亞TGA注冊？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• 歐盟CFS有什么作用

  歐盟CFS的作用CFS，全稱為Community Facilitation Suite，是歐盟的一項重要政策工具，其**作用在于提升歐盟內部各個機構的協同與合作效率。在理解CFS的作用之前，我們首先需要了解歐盟的基本運作機制。歐盟是一個由眾多國家組成的聯合體，其目標是促進經濟、社會和政治的共同發展。為了實現這一目標，歐盟通過一系列政策、法規和機制來協調各成員國的行動。然而，盡管有這些機制，歐盟的各

• 歐盟 MDR 有源器械分類及產品型號 / 規格劃分說明

  一、引言歐盟 MDR（醫療器械法規）對有源器械產品技術要求的規定至關重要。這不僅關系到醫療器械在歐盟市場的合規性，較直接影響著患者的健康與安全。在歐盟 MDR 的各項要求中，“產品型號 / 規格及其劃分說明” 的明確具有不可忽視的必要性。明確產品型號、規格及其劃分說明有助于制造商準確界定產品的類別和風險等級，從而采取相應的質量管理和安全控制措施。同時，對于監管機構和市場參與者而言，清晰的產品型號和