自由銷售證書CFS的公證和加注流程

時間：2023-04-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA小規模企業資質申請指南（省錢篇）
什么是 CDRH 的小型企業計劃？CDRH 的小企業計劃確定一家企業是否符合資格并被認證為“小企業”，以及是否有資格享受某些需要用戶付費的 CDRH 提交類型的減費。符合小企業費用減免條件的申請類型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請、上市前申請（上市前批準申請 [PMA]、生物制品許可申請 [BLA]、產品開發協議 [PDP]）、上市前報告 (PMR)、PMA/BLA 增補和 PMA 年
MHRA對醫療器械不良事件的監管措施，黃牌計劃
英國醫療和保健產品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）實施了系列措施來監測和報告醫療器械的不良事件。這些措施包括：1. 醫療器械廠商的責任：醫療器械廠商有義務監測其產品的性能和安全性，并報告任何不良事件給MHRA。廠商需要建立和維護一個有效的不良事件報告系統，以便及時收集和分析相關數據。2. 醫療機構的責任：醫療
FDA如何監管食品添加劑？
美國食品藥品監督管理局（FDA）對食品添加劑的監管非常嚴格，確保食品的安全性和合規性。FDA將食品添加劑分為三類：直接食品添加劑、次級直接食品添加劑和間接食品添加劑。間接食品添加劑通常指的是在食品生產、包裝、儲存等過程中使用的材料中的組分，這些物質本身并不在食品中產生技術效果，但可能通過遷移成為食品的一部分。FDA對食品添加劑的監管始于1906年的《食品和藥品法案》，并在1938年的《聯邦食品、
什么是歐盟的EUDAMED 系統？
EUDAMED 是MDR法規 (EU) 2017/745建立的 IT 系統，由歐盟**開發。EUDAMED 系統的主要目的是提高歐盟市場上可用器械信息的透明度和協調性。它是一個協作和可互操作的平臺，將作為注冊系統、協作和傳播系統。EUDAMED 由 6 個相互關聯的模塊和一個公共網站構成：1.演員注冊2.UDI/設備注冊3.公告機構和證書4.臨床調查和性能研究5.警惕和上市后監督6.市場監督EU