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歡迎選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的美國代理,幫助您的家用監(jiān)護儀成功完成FDA 510k注冊。本文將詳細介紹注冊的流程和要求,以便您能夠順利將產品引入美國市場。第一步:了解FDA 510k注冊FDA 510k是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對二類醫(yī)療器械的注冊要求。家用監(jiān)護儀屬于二類醫(yī)療器械,因此需要進行510k注冊才能在美國銷售。注冊的目的是確保產品的安全性和有效性,以保護消費者的健康
醫(yī)療器械的 UKCA標志要求基于歐洲醫(yī)療器械指令93/42/EEC (?EU?MDD)相關附件的要求,該指令經英國醫(yī)療器械法規(guī)2002附表2A部分II修改,適用于大不列顛。要自我認證您的I類醫(yī)療器械以獲得UKCA標志,您需要:u?確認您的產品是UK MDR 2002*II部分附件IX中所述的I類醫(yī)療器械(由 UK MDR 2002附表2A *II部分修改)u 
IVDR物理穩(wěn)定性指標在評估體外診斷試劑(IVD)的穩(wěn)定性時,主要關注其在儲存、運輸和使用過程中物理性質的變化。以下是具體的物理穩(wěn)定性指標,以及相關的參考信息:顏色變化:觀察IVD試劑在儲存過程中顏色是否發(fā)生變化,這可以作為物理穩(wěn)定性的一種直觀指標。外觀性狀:評估IVD試劑在儲存和使用過程中是否出現(xiàn)沉淀、結晶、析出、分層等現(xiàn)象。這些變化可能反映試劑的物理穩(wěn)定性問題。粒徑變化:對于含有顆粒的IVD試
自 2021 年 1 月 1 日以來,英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)的醫(yī)療器械在市場上的投放方式通過二級立法引入了一些變化。制造商如果打算將口罩投放到英國市場,需要知道以下內容:1.希望將口罩投放到英國市場的制造商可以使用新的市場途徑和產品標記(UKCA標記)。2.所有醫(yī)療設備,包括體外診斷醫(yī)療設備 (?IVD?)、定制設備和系統(tǒng)或程序包,在投放英國市場之前都需要在MHRA注冊
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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