FDA如何監管食品添加劑？

時間：2024-08-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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每個國家醫療器械注冊都需要授權代表？如何選擇合適的授權代表
授權代表是醫療器械制造商在海外市場指定的當地代表，負責協助制造商獲取注冊證或進口許可證，協助上市后監督，以及在發生需要執行現場安全糾正措施 (FSCA)的事件時，作為醫療器械主管當局與外國制造商之間的聯系人，向主管當局報告嚴重不良事件。當然，每個國家授權代表的職責是有差異的，有大有小，比如美代職責就相比比較單一。在大多數國家，醫療器械的監管機構都要求在當地沒有辦事處的海外制造商指定當地代表。如果醫
澳大利亞TGA對醫療器械的分類詳解
**產品管理局 (TGA) 醫療器械分類系統對于澳大利亞醫療器械監管至關重要。它使醫療器械能夠根據其風險、預期用途和使用適應癥接受適當的監管。正確分類、制造和銷售的醫療器械將有助于改善患者的**效果，并使醫療保健專業人員能夠提供高質量的護理。在澳大利亞銷售醫療器械之前，制造商、進口商和分銷商必須滿足所有監管要求，其中遵守 TGA 醫療器械分類系統是其中的一部分。然而，說起來*做起來難，并且對您和
保健品出口澳大利亞做什么認證？怎么做？
保健品出口澳大利亞通常需要進行澳大利亞醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱 TGA）的認證。?TGA 認證的流程大致如下：?1. 獲取必要資質：申請人需要具備符合澳大利亞相關法規要求的資質，如制造商許可證、藥品生產許可證等。2. 確定產品分類：依據安全性、有效性和使用方法確定類別。3. 準備技術文件：收集和準備包括產品說明書、G
澳洲TGA代理人sponsor（澳代）
TGA代理人sponsor的角色以下是有關澳大利亞**良好代理人作用的信息。代理人是執行以下一項或多項操作的個人或公司：從澳大利亞出口**用品將**用品進口到澳大利亞制造供在澳大利亞或其他地方供應的**用品安排另一方進口、出口或制造**產品。1989 年《**用品法》* 1 章* 3 節提供了完整定義- 外部網站.代理人負責向 TGA 申請將其**產品列入澳大利亞**產品登記冊 (ARTG)。在澳