FDA小規模企業資質申請指南（省錢篇）

時間：2023-03-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA 510k提交失敗的5大原因
醫療器械的FDA510k提交失敗可能有多種原因。上海角宿企業管理咨詢有限公司將總結一些常見的原因，并提供一些解決方案，幫助您成功地提交FDA510k申請。原因一：文件不完整或錯誤提交的文件必須是完整且準確的。如果文件缺失或包含錯誤信息，將會導致提交失敗。解決方案是仔細檢查所有文件，確保它們完整無誤。您可以請專業人士或律師幫助您審查文件，以確保沒有遺漏或錯誤。原因二：技術參數不符合要求FDA對醫療器
國內第三類醫療器械注冊需要的申請材料
國內第三類醫療器械注冊申請材料1.醫療器械注冊申請表2.醫療器械生產企業資格證明（1）生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業公章（2）所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內（3）在有效期內3.產品技術報告（應加蓋生產企業公章）4.安全風險分析報告（應加蓋生產企業公章）5.適用的產品標準及說明：（1）標準文本，應加蓋生產企業公章；（2）編制說明（適用于注冊產品標準）；
加拿大醫療設備MDEL和MDL注冊解決方案
醫療器械行業是一個高度規范化的行業，因此在加拿大銷售醫療器械需要遵守嚴格的法規和規定。如果您正在尋找一個可靠的合作伙伴來幫助您滿足這些要求，那么上海角宿企業管理咨詢有限公司就是您需要的專業團隊。我們是一家經驗豐富的醫療器械顧問公司，我們的專業定制醫療器械合規解決方案可以幫助您注冊在加拿大銷售的醫療器械。我們的服務范圍包括醫療器械許可證 (MDL) 解決方案、醫療器械企業許可證 (MDEL) 注冊以
加拿大對進口或銷售醫療器械的單位有哪些要求？
針對進口或銷售醫療器械的單位，加拿大衛生部實行營業許可證制度。營業許可證的申請應提交以下材料：a) 營業單位的名稱/地址；b) 作為情況聯系人的營業單位代表的名稱、職位及電話號碼；c) 介紹營業單位為進口商或銷售商或二者兼有；d) 進口或銷售的醫療器械制造者的名稱地址；e) 針對每一制造者，列在衛生部所指定的*庫中與進口或銷售醫療*；f) 針對每一制造者，進口或銷售的器械的分類；g) 營業單位