電動輪椅如何在中國藥監局NMPA快速注冊？

時間：2023-07-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
在美國開展臨床試驗需要遵循的法規
在美國開展臨床試驗時，必須遵循一系列具體的法規和指導原則，以確保試驗的合法性、安全性和倫理性。主要法規包括：一、21 CFR（美國聯邦法規*21部分）：21 CFR（美國聯邦法規*21部分）是美國食品和藥品管理局（FDA）用來規范食品和藥品等相關產品的一系列法規。它覆蓋了食品、、化妝品、醫療器械以及輻射**產品等領域。21 CFR分為多個章節，每個章節針對特定的領域或要求制定了詳細規定。比如：*1
FDA 510K實質等同的意義和要求，對醫療器械產品開展注冊的作用
FDA 510K實質等同是新醫療設備在上市前需要通過的一項重要審查標準。該標準要求新設備必須與合上市的設備（謂詞設備）在安全性和有效性方面具有相同的表現，從而減少監管流程并提高場準入速度。一、實質等同的定義FDA在510(k)提交的上下文中將“實質上等效”定義為至與合法上市的設備（謂詞設備）一樣安全和有效的新醫療設備。實質等同的概念允許新設備依賴類似現有設備的安全性和有效性數據，而*進行多余的臨
ISO14001環境管理體系有哪些優點？
建立ISO1400環境管理體系，機構將能夠：☆?獲得**市場的準入證，有利于攻破綠色貿易壁壘,增加市場份額☆?增強機構社會責任感，節能降耗，優化成本，增加效益☆?提高機構環境管理水平，滿足機構的目標、方針☆?有效避免環境風險及環境投訴，持續改善機構的環境狀況? ? ? ? ?☆?改善公共關系，塑造機
MDSAP與ISO13485的區別與聯系，如何申請MDSAP認證
MDSAP（Medical Device Single Audit Program）包括美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）。五個國家醫療器械單一審核計劃。它目標是通過一次性審核，評估醫療器械制造商質量管理體系，確保其產品符合參與國家的法規要求。MDSAP認證與ISO13485認證有著一些異同。ISO13485是MDSAP