FDA小企業(yè)資質(zhì)的審核周期及時效詳解

時間：2023-04-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：295

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• 詞條

  詞條說明

• FDA驗(yàn)廠時文件語言和歸檔形式的合規(guī)要求

  對于海外醫(yī)療器械企業(yè)接受FDA驗(yàn)廠時，關(guān)于文件語言和歸檔形式的合規(guī)要求，需結(jié)合FDA法規(guī)和檢查慣例進(jìn)行針對性處理。以下是分場景的具體解答：一、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔（DHF）是否需要翻譯為英文？FDA法規(guī)要求21 CFR Part 820.30（設(shè)計控制）未明確要求文檔語言，但FDA檢查官需能理解內(nèi)容以驗(yàn)證合規(guī)性。實(shí)操原則：關(guān)鍵文檔必須提供英文版本：如設(shè)計輸入/輸出文件、風(fēng)險分析（FMEA）、驗(yàn)證與驗(yàn)證

• 醫(yī)療器械（包括?IVD?醫(yī)療器械）如何申請TGA注冊？

  一、低風(fēng)險設(shè)備不打算用于自我測試或護(hù)理點(diǎn)的 I?類IVD醫(yī)療設(shè)備可以通過自我聲明過程“包含”在ARTG中。這些器械的贊助商必須填寫并向TGA提交電子申請（醫(yī)療器械申請）并支付申請費(fèi)；但是，他們不需要在ARTG納入時向TGA提交任何其他文件。I 類醫(yī)療器械的申辦者不具備測量功能且不打算以無菌方式提供，必須提交制造商的符合性聲明副本，以申請將器械納入ARTG。這些設(shè)備的贊助商還必須能夠應(yīng)要求

• 哪些產(chǎn)品需要做FDA認(rèn)證，哪些產(chǎn)品需要做FDA注冊。

  FDA認(rèn)證是指將產(chǎn)品納入FDA認(rèn)證范圍，并需要通過FDA*組的考核和審查。這個過程被稱為FDA認(rèn)證。根據(jù)產(chǎn)品的不同，認(rèn)證過程可能采用現(xiàn)場審查或非現(xiàn)場審查的方式。舉個例子，對于不豁免510K認(rèn)證的II類產(chǎn)品，采用的是非現(xiàn)場審查模式，只需要對產(chǎn)品的510K技術(shù)報告進(jìn)行審核。這個過程也可以稱為FDA認(rèn)證。而對于高風(fēng)險類別的產(chǎn)品，如新藥批準(zhǔn)和Ⅲ類高風(fēng)險醫(yī)療器械，需要進(jìn)行現(xiàn)場審查并對技術(shù)報告進(jìn)行審核。這個

• 歐盟醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)飛檢探秘

  一、歐盟公告機(jī)構(gòu)飛檢概述歐盟醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)飛檢在確保醫(yī)療器械質(zhì)量和合規(guī)性方面起著至關(guān)重要的作用。隨著**醫(yī)療器械市場的不斷發(fā)展，對醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性要求越來越高。歐盟作為重要的醫(yī)療器械市場之一，通過實(shí)施嚴(yán)格的飛檢制度，確保進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械符合高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（一）飛檢對象及范圍飛檢對象包括制造商及其供應(yīng)商、分包商，這意味著整個醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)鏈都在監(jiān)管范圍內(nèi)。從原材料的采購到成品的生產(chǎn)和銷