歐盟新版制造商事故報告表已發(fā)布

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：215

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  詞條說明

• 加拿大有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊撰寫指南：產品概述與安全有效性評價實操解析

  有源醫(yī)療器械在加拿大市場的持續(xù)合規(guī)，**在于通過延續(xù)注冊（License Renewal）證明產品 “上市后安全性、有效性與質量穩(wěn)定性”。加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）在《Medical Device License Renewal Guidance》中明確要求，延續(xù)注冊申報材料需以 “產品概述” 為基礎，以 “安全性、有效性主要評價內容” 為**，兩者需形成 “現(xiàn)狀描述 - 數(shù)據(jù)支撐

• 醫(yī)療器械 TGA 認證流程全知曉

  TGA 認證究竟是什么？定義與背景介紹TGA 是澳大利亞**的監(jiān)管機構 Therapeutic Goods Administration 的簡稱，它在**公眾健康方面起著至關重要的作用。隨著**醫(yī)療健康產業(yè)的蓬勃發(fā)展，各類醫(yī)療設備、藥品等**商品如雨后春筍般涌現(xiàn)，質量也良莠不齊。為了讓澳大利亞民眾能夠放心使用安全且有效的醫(yī)療產品，澳大利亞**設立了 TGA 認證制度，旨在對在澳大利亞境內銷售或使用

• 一次性輸氧面罩在美國FDA的分類及注冊流程指南

  一次性輸氧面罩是一種重要的醫(yī)療設備，用于提供氧氣給患者。在美國，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）對醫(yī)療設備進行分類和注冊，以確保其質量和安全性。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將介紹一次性輸氧面罩在美國FDA的分類及注冊流程，幫助您較好地了解和操作相關程序。**部分：一次性輸氧面罩的分類1. 類別一：一次性輸氧面罩被歸類為類別一類醫(yī)療設備，這意味著其被認為是風險最低的設備。類別一設備不需要經過嚴格的F

• 去屑洗發(fā)水FDA注冊的要求和程序

  去屑洗發(fā)水是一種專門用于去除頭皮屑的洗發(fā)產品，它在頭發(fā)護理市場中起著重要的作用。那去屑洗發(fā)水進入美國市場有什么要求？是否需要FDA認證？需要滿足什么條件？一、法規(guī)要求1. 安全性評估：美國FDA要求去屑洗發(fā)水必須經過嚴格的安全性評估，以確保其對用戶的安全性和無害性。這包括對成分的安全性評估、毒性測試和皮膚刺激性測試等。生產商需要確保產品中的化學成分不會對用戶造成傷害，并且不會引起過敏或刺激等不良反