歐盟新版制造商事故報告表已發布

時間：2025-05-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
MDR下醫療設備CE合規性如何實現？
在醫療設備行業，確保產品符合CE合規性要求是至關重要的。上海角宿企業管理咨詢有限公司的合規咨詢服務可以為您的組織和醫療設備提供指導，幫助您實現CE合規性，并加快產品上市時間。本指南將詳細介紹角宿合規部門提供的專業知識，幫助您了解新的醫療器械監管法規（MDR）對設備設計和所需文檔的影響，以及從醫療器械指令（MDD）向新MDR的過渡。同時，我們還將介紹如何確定適用于您的醫療產品的并列標準、識別醫療器械
正確使用CE標簽標識，進入歐盟市場不可忽視的臨門一腳
CE認證標識是歐盟規定的一種產品質量認證標志，它代表了產品符合歐盟的質量、安全和環保標準。如果您想將產品銷售到歐盟市場，那么正確使用CE標識非常重要的。以下是一些關于如何正確使用CE標簽的建議：1. 標簽粘貼要求CE標簽須明顯清晰易見且不易磨損脫落。這意味著您應該在產品上粘貼標簽時，確保標簽的質量良好，不會在使用過程中脫落或磨損。此外，CE銘牌必須由生產廠家或者其授權代表粘貼。這意味著您委托其他人
產品監測與臨床隨訪：為何所有產品都需要PMCF
在歐洲醫療器械監管規定（MDR）中，有一句話引起了人們的關注：“a PMCF plan as referred to in Part B of Annex XIV, or a justification as to why a PMCF is not applicable.” 這引發了人們對于哪些產品需要產品監測與臨床隨訪（PMCF）的疑問。?產品監測與臨床隨訪（PMCF）是指在醫療器械
醫用拭子在藥監局的備案流程和要求
醫用拭子在中國藥監局屬于第一類醫療器械。根據《醫療器械分類目錄》，第一類醫療器械是指對人體使用的低風險醫療器械，其設計和功能相對簡單，并且已經有足夠的經驗和科學依據來保證其安全和有效。作為一種用于擦拭、清潔或采集樣本的器械，醫用拭子的設計和使用相對簡單，風險較低，因此通常被歸類為第一類醫療器械。醫用拭子在醫療和實驗室等領域具有廣泛的應用，可用于擦拭傷口、采集樣本、清潔器械等操作。在中國，第一類醫療