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詞條說明
Classify Your Medical Device (from the FDA webside)
The Food and Drug Administration (FDA) has established classifications for approximately 1,700 different generic types of devices and grouped them into 16 medical specialties referred to as panels. Ea
一、TGA 注冊:醫療器械進入澳大利亞的關鍵一、TGA 注冊:醫療器械進入澳大利亞的關鍵TGA(Therapeutic Goods Administration),即澳大利亞**產品管理局,在醫療器械進入澳大利亞市場中起著至關重要的作用。TGA 負責對一系列醫療產品進行評估和監管,包括藥品、醫療器械、血液及血液產品等。其監管范圍廣泛,從用于擦傷的繃帶到植入體內的心臟等高風險產品都涵蓋其中。醫
確保醫療器械在整個生命周期中有效地進行風險管理,需要遵循一系列國際和國內認可的質量管理和風險控制標準。以下是一些關鍵步驟和策略:風險評估:在設計和開發階段,需要進行系統性的風險評估,識別潛在的危險源、評估危險的嚴重程度和可能性,并確定控制措施以減輕風險。風險控制:根據風險評估的結果,制定相應的控制措施來管理和減輕風險。這可能包括改進設計、引入安全功能、加強質量控制、提供培訓和說明書等。風險評估報告
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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