FDA 510k的注冊(cè)證書(shū)和有效期科普

時(shí)間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：192

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？

  化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？一、責(zé)任人根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)(EC) No1223/2009，要在歐盟市場(chǎng)上市的化妝品需要擁有歐盟境內(nèi)指定的法人或自然人作為“責(zé)任人(RESPONSIBLE PERSON)”。化妝品責(zé)任人必須確保遵守歐盟化妝品法規(guī)Article5中的規(guī)定，包括化妝品在正常、合理、可預(yù)見(jiàn)的條件下使用安全，遵守良好生產(chǎn)規(guī)范，保留產(chǎn)品信息文件，確保宣稱(chēng)合規(guī)等。對(duì)于在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)制造的化妝

• 歐盟醫(yī)療器械CE審核：質(zhì)量管理體系文件控制的深度剖析

  一、歐盟 CE 認(rèn)證，你了解多少在醫(yī)療器械領(lǐng)域，想要進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，歐盟 CE 認(rèn)證是一道繞不開(kāi)的 “門(mén)檻”，它就像是一張通行證，只有獲得它，產(chǎn)品才能在歐盟成員國(guó)自由流通。這一認(rèn)證可不簡(jiǎn)單，它是歐盟對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量的嚴(yán)格把控，關(guān)乎著患者的生命健康與安全。而在整個(gè) CE 認(rèn)證審核過(guò)程中，質(zhì)量管理體系文件控制占據(jù)著舉足輕重的地位。它就如同精密儀器中的核心部件，看似不起眼，卻對(duì)整個(gè)體系的正常

• FDA及CE認(rèn)證**認(rèn)可情況解析：醫(yī)療器械企業(yè)的國(guó)際市場(chǎng)拓展指南

  一、FDA認(rèn)證的**認(rèn)可情況美國(guó)FDA認(rèn)證在**范圍內(nèi)具有高度*性，以下國(guó)家/地區(qū)對(duì)FDA認(rèn)證有直接認(rèn)可或簡(jiǎn)化注冊(cè)程序的政策：1. 完全認(rèn)可FDA審批的國(guó)家加拿大：通過(guò)"特殊準(zhǔn)入計(jì)劃"（Special Access Programme）接受FDA批準(zhǔn)的III類(lèi)器械澳大利亞：TGA對(duì)部分FDA批準(zhǔn)產(chǎn)品提供快速審批通道新加坡：HSA允許通過(guò)Abridged評(píng)估路徑（參照FDA數(shù)據(jù)）2. 有條件認(rèn)可F

• 歐盟市場(chǎng)上，哪些產(chǎn)品需要辦理CE-EMC認(rèn)證？

  歐洲共同體法規(guī)管轄的設(shè)備電磁兼容性認(rèn)證（EMC CE）是一項(xiàng)非常重要的認(rèn)證程序。如果您希望在歐盟銷(xiāo)售您的電子產(chǎn)品，那么您必須通過(guò)這個(gè)認(rèn)證程序。在歐盟，所有有意使用電磁輻射用于通信或其他目的的產(chǎn)品都是強(qiáng)制性的。如果您沒(méi)有通過(guò)EMC CE認(rèn)證，您將無(wú)法進(jìn)入這個(gè)市場(chǎng)。哪些產(chǎn)品需要CE EMC標(biāo)志？EMC CE測(cè)試適用于所有有意發(fā)射電磁波的設(shè)備。最常使用以下類(lèi)型的設(shè)備：智能手機(jī)和手機(jī)、筆記電腦、平板電腦和