FDA 提醒消費者不應(yīng)使用的洗手液

時間：2022-01-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：307

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• ARTG與TGA的關(guān)系，如何在ARTG完成設(shè)備注冊？

  澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 是**用品管理局 (TGA) 的在線數(shù)據(jù)庫。該數(shù)據(jù)庫中列出的商品在澳大利亞商業(yè)供應(yīng)是合法的，未列入ARTG數(shù)據(jù)庫中的商品不能在澳大利亞銷售。在ARTG數(shù)據(jù)庫中注冊醫(yī)療器械的責(zé)任落在澳大利亞制造商或外國制造商的授權(quán)代表（在澳大利亞稱為“贊助商”）。贊助商應(yīng)該交叉驗證ARTG數(shù)據(jù)庫中的商品信息是否正確，并在需要時向ARTG數(shù)據(jù)庫請求取消。如果TGA發(fā)現(xiàn)ARTG列表

• 歐洲MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE標(biāo)志審批流程

  在歐盟 (EU) 將醫(yī)療器械商業(yè)化需要 CE 標(biāo)志，以證明符合醫(yī)療器械法規(guī)。CE 標(biāo)志表明合法制造商已經(jīng)對該設(shè)備進(jìn)行了評估，并且它符合 MDR 2017/745 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關(guān)的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明這一點。此外，較高風(fēng)險的設(shè)備（MDR 下的 I 類無菌、測量或可重復(fù)使用的手術(shù)器械、IIa 類、IIb 類和 III 類設(shè)備

• MDR認(rèn)證

  通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志，意味著：1）帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

• 如何準(zhǔn)確選擇英國醫(yī)療器械注冊路徑

  在英國，醫(yī)療器械注冊是一項關(guān)鍵的步驟，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。然而，選擇正確的注冊路徑可能會讓人感到困惑。下面將為您提供一份詳細(xì)的教程指南，幫助您了解如何選擇適合您的英國醫(yī)療器械注冊路徑。第一步：了解英國醫(yī)療器械注冊法規(guī)在開始選擇注冊路徑之前，您需要了解英國的醫(yī)療器械注冊法規(guī)。這包括了解英國的醫(yī)療器械法規(guī)框架、醫(yī)療器械分類和注冊要求等。您可以通過咨詢英國藥品和醫(yī)療器械管理局（MHRA）的官