美國(guó)ISO 13485體系認(rèn)證問(wèn)答

時(shí)間：2023-04-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：178

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA的醫(yī)療器械分類

  FDA監(jiān)管在美國(guó)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，以確保其安全性和有效性。醫(yī)療器械范圍從簡(jiǎn)單的壓舌器和醫(yī)院袍到復(fù)雜的可編程和機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)。已為大約1,700種不同通用類型的設(shè)備建立了分類，并將它們分為16個(gè)醫(yī)學(xué)專業(yè)，稱為panels。根據(jù)產(chǎn)品的安全性和有效性，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類：v?Class I General Controls 一般控制With Exemptions（510K豁免）Wit

• 化妝品辦理FDA注冊(cè)的流程是什么？

  化妝品FDA注冊(cè)流程：（1）客戶提供產(chǎn)品資料；（2）業(yè)務(wù)人員與工程師對(duì)產(chǎn)品資料進(jìn)行評(píng)估；（3）業(yè)務(wù)給出注冊(cè)費(fèi)用和注冊(cè)周期；（4）客戶提供公司資料，產(chǎn)品資料；（5）中美合作共同完成注冊(cè)；（6）完成注冊(cè)。

• 加拿大最新醫(yī)療器械重大變更的解釋

  2024 年 3 月 24 日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了一份名為“醫(yī)療器械重大變更解釋”的指導(dǎo)文件草案。這份新指南對(duì)醫(yī)療器械制造商至關(guān)重要，它為醫(yī)療器械的重大變更提供了明確的標(biāo)準(zhǔn)。了解這些指南對(duì)于確定何時(shí)需要新的許可申請(qǐng)、確保符合監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。指南的關(guān)鍵方面設(shè)計(jì)變更該文件詳細(xì)說(shuō)明了哪些設(shè)計(jì)變更被視為重大變更。任何可能影響設(shè)備安全性或性能的修改都必須經(jīng)過(guò)仔細(xì)評(píng)估。示例包括設(shè)備物理尺寸的更改、軟件較新或

• 如何確定醫(yī)療器械在FDA的分類？

  如何確定分類要查找設(shè)備的分類以及是否存在任何豁免，您需要找到作為設(shè)備分類法規(guī)的法規(guī)編號(hào)。有兩種方法可以做到這一點(diǎn)：直接進(jìn)入分類數(shù)據(jù)庫(kù)并搜索設(shè)備名稱的一部分，或者，如果您知道您的設(shè)備所屬的設(shè)備面板（醫(yī)學(xué)專業(yè)），則直接進(jìn)入該面板的列表并識(shí)別您的設(shè)備和相應(yīng)的法規(guī)。如果您已經(jīng)知道相應(yīng)的面板，您可以直接進(jìn)入 CFR 并通過(guò)閱讀分類設(shè)備列表找到您設(shè)備的分類，或者如果您不確定，您可以使用產(chǎn)品代碼分類數(shù)據(jù)庫(kù)中的關(guān)