在美國合規投放醫療設備的前提:正確確定設備分類!

時間：2023-04-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
在準備沙特MDMA申請時，如何確保技術文件的完整性和清晰性？
在準備SFDA醫療器械市場授權（MDMA）申請時，確保技術文件的完整性和清晰性是至關重要的。以下是上海角宿團隊總結的一些關鍵步驟和建議：1. **遵循SFDA指南**：? ?- 嚴格按照SFDA發布的技術文件要求和指南準備文件，確保包含所有必要的部分和信息。2. **組織結構**：? ?- 技術文件應該有清晰的組織結構，包括目錄、章節和小節，以便于SFDA評
歐盟醫療器械警戒中臨床報告、上市后報告“兩報告”的要求
歐盟醫療器械法規下警戒中的臨床報告和上市后報告是非常重要的環節，對于**患者的安全和監管部門的監督起著關鍵作用?1. 臨床報告要求醫療器械臨床報告是指申辦者向授權開展臨床研究的國家主管部門報告醫療器械相關事件的過程。以下是臨床報告的要求：- 所有即將發生死亡、嚴重傷害或嚴重疾病，并需要立即采取補救行動的事件，或新發現的應報告事件，必須在了解情況后的2個自然日內向國家主管部門報告。- 這些
歐盟授權代表是必須的嗎？授權代表能履行哪些職責？
醫療器械的歐盟授權代表職責是確保醫療器械制造商在歐盟市場上合規運營的重要一環。根據歐盟相關法規，如果醫療器械制造商未在成員國內成立，必須指定唯一的授權代表才能將設備投放到歐盟市場。授權代表的名稱必須構成授權，并且在書面接受后才能生效，并且對同一通用設備組的所有設備都有效。授權代表的主要任務是執行與制造商之間約定的任務。這些任務包括驗證是否已制定歐盟符合性標準和技術文件，并確保制造商執行了適當的合格
Classify Your Medical Device (from the FDA webside)
The Food and Drug Administration (FDA) has established classifications for approximately 1,700 different generic types of devices and grouped them into 16 medical specialties referred to as panels. Ea