Classify Your Medical Device (from the FDA webside)

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
電動牙刷如何完成MDR注冊獲得CE標志？
首先，如果您的動牙刷的使用目的是清潔牙齒和口腔，且其使用方式與傳統手動牙刷相似，則被視為I類醫療器械。這意味著您需要在歐洲進行I類醫療器械的注冊。注冊的流程包括：1. 準備CE標志：CE標志是歐盟規定的醫療器械的標志，表示該產品符合歐洲的相關法規和標準。您需要申請CE標志，并在產品上標注。2. 確認符合歐盟的相關法規和標準：您需要證明您的產品符合歐盟的相關法規和標準，例如ISO 13485質量管理
紅外腦成像系統FDA 510(k)提交全攻略：步驟、要點與難點
（一）判定提交必要性首先要判定提交的必要性，企業需要通過查閱 FDA 的指導文件、對設備進行分類，并在必要時咨詢監管*來驗證設備是否需要通過 510 (k) 途徑進行提交。比如，如果紅外腦成像系統不屬于豁免 510 (k) 的范疇，那就需要走這一途徑。像一些簡單的、低風險的醫療器械可能會被豁免，而紅外腦成像系統作為中度風險的 II 類醫療器械，通常是需要提交 510 (k) 文件的。（二）準備
如何準備和檢查自己的510k申訴材料？
一、了解駁回原因并針對性準備仔細閱讀FDA的駁回通知，明確駁回的具體原因。根據駁回原因，針對性地準備相應的申訴材料。二、準備申訴材料申請函：包含申請人（或聯系人）和企業的基本信息。明確510(K)遞交的目的。列出申請上市的名稱、型號和分類資料。提及進行實質等效比較的產品（Predicate Device）名稱及其510(K)號碼。目錄：列出510(K)文件中所含全部資料的清單（包括附件）。真實性保
哪些企業可以申請FDA小規模資質？
小規模企業是指*近一個納稅年度的總收入和銷售額**1?億美元的企業，包括其附屬公司。?小規模企業費用的減免程序需要滿足哪些條件？???上市前通知?510（k）???上市前批準?[PMA]???生物制品許可申請[BLA]???產品開發協議[PDP]???上市前報