醫(yī)療器械技術文件

時間：2023-04-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
TGA關于醫(yī)療用品召回程序的要求
澳大利亞醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管機構**用品管理局(?TGA) 發(fā)布了一份專門針對**用品統(tǒng)一召回程序(URPTG) 的指導文件。該文件詳細描述了相關程序，并提供了相關方應遵循的額外說明和建議，以確保遵守現(xiàn)有法律框架。如果合理有必要改變指導和規(guī)定以反映對相關立法的相應修訂，該機構還保留更改指導和規(guī)定的權利。?決定是否對**用品采取召回或非召回行動對于確保產(chǎn)品安全和法規(guī)合規(guī)性至關重要。此
怎樣區(qū)分IAF與ILAC
**認可論壇（IAF）是由世界范圍內(nèi)的合格評定認可機構和其他有意在管理體系、產(chǎn)品、服務、人員和其他相似領域內(nèi)從事合格評定活動的相關機構共同組成的**合作組織。IAF建立了**認可論壇多邊承認協(xié)議（IAF MLA）。通過IAF全面系統(tǒng)的****評審，認可制度符合相關**準則要求的國家認可機構簽署IAF MLA，由IAF MLA的全體簽約機構組成IAF MLA集團，IAF MLA集團現(xiàn)有簽約認可機構共
企業(yè)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品需要具備哪些資質(zhì)呢？
1.進出口經(jīng)營權進出口經(jīng)營權指的是進出口企業(yè)開展進出口業(yè)務的資格。申請進出口經(jīng)營權的企業(yè)只有在得到市商務局、市/分區(qū)海關、檢驗檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關部門的批準，并拿到上述部門審批各類證書后，才表示企業(yè)擁有了自營進出口的權利。只有擁有進出口權的企業(yè)，才可依法自主地從事進出口業(yè)務。它也是外貿(mào)企業(yè)所*的一個條件，不管企業(yè)是否出口醫(yī)療器械，只要業(yè)務范圍有涉及進出口就需要辦理這個資質(zhì)。2.相應
向FDA申請注冊和列名的時間
涉及在美國 (US) 進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械的生產(chǎn)和分銷的企業(yè)，包括那些只為出口而進口的企業(yè)，必須每年向 FDA 注冊。大多數(shù)需要注冊的機構還需要列出該機構的設備和在這些設備上執(zhí)行的活動。自 2012 年 10 月 1 日起，所有需要注冊的機構必須在完成注冊之前支付用戶費用。前往Device Facility User Fee 網(wǎng)站進行支付并獲取您的支付識別碼 (PIN) 和支付確認碼 (PCN)