醫(yī)療器械出口美國的清關(guān)要求---關(guān)于FDA認(rèn)證和標(biāo)簽的要求

時(shí)間：2023-09-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：75

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• 化妝品出口沙特阿拉伯 SFDA 注冊(cè)全攻略

  一、SFDA 注冊(cè)的重要性化妝品出口沙特阿拉伯進(jìn)行 SFDA 注冊(cè)至關(guān)重要。首先，SFDA 注冊(cè)是產(chǎn)品在沙特市場(chǎng)合法銷售的必要條件。在沙特阿拉伯這個(gè)龐大的消費(fèi)市場(chǎng)中，嚴(yán)格的法規(guī)要求確保了化妝品的質(zhì)量和安全性。根據(jù)搜索到的素材，現(xiàn)在所有合法上市銷售的產(chǎn)品都必須在 SFDA 進(jìn)行備案或批準(zhǔn)，并且 SFDA 會(huì)將這些數(shù)據(jù)公開，其數(shù)據(jù)檢測(cè)都是通過藥監(jiān)局備案，真實(shí)可靠。SFDA 注冊(cè)不僅涉及產(chǎn)品的成分，還包

• OTC醫(yī)療器械在FDA注冊(cè)中的分類及要求

  美國OTC醫(yī)療器械是指經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，可以在沒有醫(yī)生處方的情況下自行購買和使用的醫(yī)療器械。這些醫(yī)療器械可以用于診斷、**、緩解或預(yù)防疾病，例如血壓計(jì)、體溫計(jì)、口腔護(hù)理用品等。然而，即使是OTC醫(yī)療器械，使用時(shí)也要注意安全和正確性。?在FDA注冊(cè)中，OTC醫(yī)療器械主要分為三類：Class I、Class II和Class III。Class I OTC醫(yī)療器械是最

• FDA對(duì)IVD的認(rèn)證申請(qǐng)有哪些要求？

  FDA根據(jù)合理確保安全性和有效性所必需的監(jiān)管控制水平將醫(yī)療器械（包括IVD產(chǎn)品）分為I類、II類或III類。IVD（或其他醫(yī)療器械）的分類決定了適當(dāng)?shù)纳鲜星傲鞒?。?duì)于IVD，510(k)的審查包括評(píng)估新設(shè)備與謂詞相比的分析性能特征，包括：u?新設(shè)備的偏差或不準(zhǔn)確；u?新設(shè)備的不**性；u?分析特異性和靈敏度。u?證明實(shí)質(zhì)等效性的研究通常用于證明實(shí)質(zhì)等效性的研

• 2025年FDA 510(k)注冊(cè)費(fèi)用調(diào)整及小型企業(yè)優(yōu)惠政策解讀

  2025年FDA 510(k)注冊(cè)流程的一些新變化主要體現(xiàn)在費(fèi)用調(diào)整、小企業(yè)優(yōu)惠政策的更新、以及對(duì)提交材料的要求上。具體來說：費(fèi)用調(diào)整：2025財(cái)年的FDA 510(k)上市前提交標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用有所上漲，達(dá)到了24,335美金，而針對(duì)小企業(yè)的收費(fèi)為6,084美金。年度注冊(cè)費(fèi)用（企業(yè)年金）也上漲至9,280美金，小企業(yè)在此費(fèi)用上沒有優(yōu)惠 。小企業(yè)優(yōu)惠政策更新：小型企業(yè)（年總收入或銷售額不**過1億美元）在申