ISO 9001:2015有哪些新要求？

時間：2023-04-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：108

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  詞條說明

• 申請CE認證為什么需要找專業(yè)歐代？

  申請CE認證是許多企業(yè)在歐洲市場銷售產(chǎn)品的必要步驟。然而，這個過程可能會相當(dāng)復(fù)雜和繁瑣。為了確保申請順利進行，許多企業(yè)選擇雇傭?qū)I(yè)的歐洲代理機構(gòu)（European Authorized Representative，EAR）來協(xié)助他們完成申請程序。那么，為什么申請CE認證需要專業(yè)的歐洲代理呢？本文將為您解答這個問題，并提供一些關(guān)鍵的指南，幫助您找到合適的歐洲代理。首先，專業(yè)的歐洲代理機構(gòu)具有豐富的

• 加拿大器械認證要求與美國和歐盟有什么不同？

  加拿大的醫(yī)療管理實行產(chǎn)品注冊制度。不同于美國食品藥品管理局(FDA)**一手抓到底即**的產(chǎn)品注冊加上**的現(xiàn)場審查(GMP審查)，亦不同于歐洲的完全第三方公告機構(gòu)(Notified Body)檢查制度(CE認證)，加拿大實行**注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大標準**（SCC） 所認可的能夠進行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系 (CMDCAS, Canadian Medic

• CE MDR認證對于不同類別的醫(yī)療器械有哪些不同的要求？

  CE MDR認證對不同類別的醫(yī)療器械的要求有所不同，具體如下：I類醫(yī)療器械：對于大多數(shù)I類醫(yī)療器械，制造商可以選擇自我認證的路徑。這意味著制造商根據(jù)MDR*19條發(fā)布歐盟符合性聲明，并在履行*10條列出的一般義務(wù)后，自行聲明其產(chǎn)品的符合性。然而，對于I類中的測量設(shè)備（Im）、無菌設(shè)備（Is）和可重復(fù)使用設(shè)備（Ir），需要一個有限的質(zhì)量管理體系（QMS），并且需要公告機構(gòu)介入進行評估 。IIa類醫(yī)療

• FDA發(fā)布最佳實踐草案，為510(k)上市前通知提供對比器械選擇指導(dǎo)

  2023年9月7號，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一份最佳實踐草案，旨在提供關(guān)于如何選擇對比器械以支持上市前通知510(k)的提交的指導(dǎo)。該草案提出了選擇對比器械的建議及范例，以提高510(k)上市前審查程序的可預(yù)測性、一致性和透明度。?在510(k)申請準備過程中，根據(jù)草案，提交者應(yīng)首先考慮合法上市的器械，并選擇出一個“有效對比器械”清單。有效對比器械是指與注冊器械具有相同的預(yù)期