美國FDA藥物代理人專業要求

時間：2025-12-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟MDR法規對臨床評價的要求
MDR法規*VI章，是MDR對于臨床評價的要求，其中：1) 要求根據Article 61和附錄XIV partA執行、評估、報告和更新臨床評價資料;2) 提出對特定III類和IIb類器械,制造商在臨床評價/研究前要按照程序咨詢*小組，旨在審查制造商的預期臨床用途和臨床研究方法，臨床評估報告CER中要考慮咨詢*小組的意見;3) 對植入和III類器械,提出考慮臨床研究,除非滿足一些豁免條件;公告機
海牙認證和**認證的區別是什么？
海牙認證和**認證的區別海牙認證和**認證很*分辨不清，海牙認證和**認證是什么？什么情況下需要做**認證？什么情況下需要做海牙認證？一、海牙認證1、海牙認證，也叫單認證或者加簽2、海牙認證只需要兩個步驟，首先該國的公證人或者公證律師進行公證，其次該國的海牙辦公室進行海牙認證3、海牙認證使用國家或者地區是受到限制的，兩個地區或者國家都承認海牙公約，海牙認證文件才能生效4、海牙認證文件可在中國香港
沙特醫療器械SFDA認證全攻略：輸液袋及 MDMA 許可證詳解
一、沙特醫療器械監管體系概述沙特食品藥品管理局（SFDA）成立于 2003 年，是沙特阿拉伯負責監管食品、藥品以及醫療器械和體外診斷設備的重要**機構。其職責范圍廣泛，包括確保醫療和診斷設備的準確性和安全性，進行相關研究以確認健康問題及其原因并評估對公眾的影響，同時還負責控制和監督醫療器械工廠的許可證頒發程序。在對醫療器械的監管方式上，SFDA 采用了嚴格的分類體系。根據 MDS–G42 醫療器械
MDR法規對病床輪椅等康復器械制造商的要求有哪些？
輪椅（電動、手動），助行器，坐便器，輸液架，病床，醫用夾板等康復器械產品都屬于歐盟I類器械。打算將這些康復器械投放歐盟市場的制造商必須保證符合《MDR條例》的所有適用要求。 1.《MDR條例》的適用條款必須整合到制造商的質量管理體系（QMS）當中。2.必須根據其用途，確認產品為合格器械。3.必須確認該器械為根據《MDR條例》附件八規定的I類醫療器械。4.該器械必須滿足《MDR條例》所列有關一般安全