詞條
詞條說(shuō)明
一、引言在保健品琳瑯滿目的今天,當(dāng)我們拿起一款澳大利亞產(chǎn)的保健品時(shí),常常會(huì)看到上面標(biāo)注著 TGA 認(rèn)證的標(biāo)志。這一標(biāo)志可不簡(jiǎn)單,它代表著澳大利亞藥品管理局(Therapeutic Goods Administration)對(duì)該保健品的認(rèn)可。在保健品行業(yè),澳大利亞 TGA 保健品 GMP 認(rèn)證猶如一座燈塔,為消費(fèi)者指引著高品質(zhì)產(chǎn)品的方向,同時(shí)也是企業(yè)在激烈市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出的關(guān)鍵因素。它不僅關(guān)乎消費(fèi)
器械什么時(shí)候該辦海牙認(rèn)證?什么時(shí)候該辦**認(rèn)證?
海牙認(rèn)證的前提是需要目的國(guó)和簽發(fā)國(guó)都是海牙公約國(guó)的成員才可以實(shí)施,**由英國(guó)相關(guān)部門完成。例如英國(guó)簽發(fā)的證書,英國(guó)是海牙公約國(guó)成員,因此只要目的國(guó)是海牙成員,例如阿根廷,即可進(jìn)行海牙認(rèn)證。如果目的國(guó)不是海牙公約國(guó),例如沙特或者埃及,則需要進(jìn)行**認(rèn)證。**認(rèn)證由目的國(guó)駐簽發(fā)國(guó)的大**完成?!癆postille”來(lái)源于法語(yǔ),即“認(rèn)證”,但與國(guó)內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認(rèn)證”不同?!癮postille”**19
加拿大醫(yī)療器械分類及各類注冊(cè)程序,什么情況下可以豁免?
所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械,無(wú)論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的,均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進(jìn)行評(píng)估的許可。注冊(cè)及分類依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I, II
ISO 9001結(jié)構(gòu)分為10個(gè)章節(jié)。 **3個(gè)章節(jié)是介紹性的,后面7個(gè)章節(jié)包含質(zhì)量管理體系的要求。 以下是7個(gè)主要章節(jié)的內(nèi)容:*4節(jié):組織的環(huán)境?—— 本節(jié)討論了理解組織的要求,以實(shí)施質(zhì)量管理體系。 它包括識(shí)別內(nèi)部和外部因素,識(shí)別相關(guān)方及其期望,定義質(zhì)量管理體系范圍以及確定過程及其相互作用的要求。*5節(jié):**作用?—— **作用要求涵蓋了最高管理者在實(shí)施質(zhì)量管理體系方面發(fā)揮作用
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