獲得澳大利亞TGA認證，好處多多

時間：2024-01-28

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA資訊_20210430
FDA資訊 ?4月30日No.資訊標題1CDER New: 4/30/2021CDER新動態2FDA Drug Shortages (New and Updated) - April 30, 2021FDA藥品短缺3FDA Commits to Evidence-Based Actions Aimed at Saving Lives and Preventing Future Gener
醫療器械體外診斷劑NMPA注冊流程
在國內醫療器械體外診斷劑的注冊時，需要與中國國家藥品監督管理局(NMPA)及其下屬的藥品監督管理局(CDR、NMPA-CDE)協作。下面是一般的注冊流程，供您參考：?第一步：項目準備在開始注冊流程之前，您需要準備詳細的產品信息，包括產品名稱、規格、用途、生產工藝等。此外，還需要收集產品的質量和性能數據，包括相關的實驗數據和研究報告。第二步：委托申請代理商通常情況下，國外生產商需要委托國內
FDA酸性罐頭（食品）類注冊
什么是FDA所說的酸性食品？聯邦法規要求在美國銷售密封容器中耐貯存酸化食品和低酸罐頭食品的商業加工商，為每個產品、產品樣式、容器注冊每個企業并向食品和藥物管理局提交預定流程尺寸和類型以及加工方法 (21 CFR 108)。本網站包含有關企業注冊和流程備案的說明以及對此類產品的制造商有用的其他信息。?低酸罐頭食品 (LACF) 是指最終平衡 pH 值大于 4.6 且水分活度大于 0.85
申請醫療器械TGA認證的條件、流程
澳大利亞**商品管理局（TGA）是負責監管醫療器械、藥品和其他**產品的國家機構。若企業希望將醫療器械出口至澳大利亞市場，必須通過TGA認證。本文將詳細介紹TGA認證的申請條件、流程，以及角宿團隊如何提供專業合規支持，助力企業高效完成認證。一、TGA認證的基本要求TGA依據醫療器械的風險等級進行分類（I類、IIa類、IIb類、III類），不同類別對應不同的合規要求。申請企業需滿足以下基本條件：1.