速看！2025版免臨床評價醫療器械目錄發布，這些要點你需知曉

時間：2025-05-13作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：57

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• 詞條

  詞條說明

• N95通過的要點是什么？

  口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

• FDA抽檢產品的原因有哪些？

  產品被選中進行抽樣檢查可能有這些原因：??1）與產品相關的風險2）產品歷史記錄（過去的違規行為）3）制造商、托運人、進口商歷史記錄（過去的違規行為）4）例行監測?

• 哪些醫療器械需要加拿大醫療器械機構許可證書？

  若您計劃在加拿大銷售醫療器械，您需要進行產品注冊登記以獲得許可證書加拿大衛生部頒發兩種不同類型的許可證書，兩種許可分別有不同的要求。加拿大衛生部醫療器械機構許可證書（MDEL）假如您生產的是I類醫療器械或IVD，并且不通過經銷商而直接銷售到加拿大，那么您就必須獲得醫療器械機構許可證書（MDEL）。假如您選擇在加拿大通過經銷商進行產品銷售，那么您的經銷商就必須擁有MDEL許可證書。 無論醫療器械屬于

• 乳膠和丁腈手套FDA 510K提交

  FDA 注冊 - 乳膠和丁腈手套 - FDA 510K 提交FDA 將乳膠和丁腈手套（檢查和手術）作為醫療設備進行監管。即使手套是 1 類設備，它也需要?FDA 510K 許可、醫療設備機構注冊和設備列表才能在美國上市。出于醫療目的，有粉手套不允許在美國銷售。檢查和手術手套的 FDA 分類Regulation NumberProduct CodeGlove Type866.2120JTM