聽診器在中國NMPA的注冊流程及要求

時間：2023-07-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：101

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA對插入物和外包裝的標簽要求是什么

  FDA對插入物和外包裝的標簽要求必須在下面列出的格式和順序中的一處包含以下信息，除非信息不適用，或在特定產品類別的標準中指定。如果該設備是一種試劑，旨在作為診斷系統中的替代品，則標簽可能**于充分識別試劑和描述其在系統中的使用所必需的信息。如果設備是用于診斷目的的多用途儀器，并且不致力于特定的診斷程序或系統，則可以將標簽限制在由星號 (*) 注釋的那些點上。1.* 專有的和既定的產品名稱；2.*

• 醫療器械美國FDA注冊基本要求，必知知識點

  FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類風險管控等級**Ⅰ、Ⅱ類。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA對大約1700多種醫療器械產品進行了分類涉及16個不同的版塊。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。?步驟1.器械分類如果想獲得 FDA 的正式器械確定或分類，可向FDA提交 513(g) 請求。但一般需要支付相應的費用

• FDA如何批準藥物？NDA-OTC-仿制藥

  藥物在獲得批準之前要經過幾個不同的步驟。但即使在制藥公司提交申請之前，也需要有安全性和有效性的證據供 FDA 審查。這通常包括動物研究和人體臨床試驗的三個階段。申請流程如果一種藥物在人體臨床試驗中被證明是安全有效的，藥物申辦者可以請求 FDA 的批準。但這個過程取決于藥物的類型：新藥申請 (NDA)：?新處方藥、某些非處方藥和處方藥轉換為非處方藥的流程。FDA 確保藥物對其預期用途是安全

• GMDN代碼：醫療器械行業的分類之道

  在醫療器械行業中，分類是至關重要的。而GMDN代碼作為**醫療器械代碼的縮寫，成為了確定產品分類的重要依據。本文將深入探討GMDN代碼的意義，以及它在MHRA注冊過程中的必要性。?**部分：GMDN代碼的背景和含義醫療器械行業的發展*，產品種類繁多。為了實現**范圍內的統一命名和分類，GMDN代碼應運而生。GMDN代碼由5位數字組成，準確**識了每個醫療器械產品的特征和用途。它不僅簡化