能帶設(shè)備在五國通關(guān)的MDSPA認(rèn)證您有嗎？

時間：2023-05-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：92

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 申請自由銷售證明需要準(zhǔn)備的文件資料

  自由銷售證明是一種由制造商或歐盟代表在其注冊營業(yè)地所在的成員國簽發(fā)的證明文件，用于證明其產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，可以自由銷售于歐盟市場。自由銷售證明不能簽發(fā)給其他的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商比如系統(tǒng)和程序包生產(chǎn)者、或進(jìn)口商或分銷商等。申請自由銷售證明所需要的文件因成員國而異，但一般包括以下內(nèi)容：1.申請表：申請表是申請自由銷售證明的*文件，需要填寫相關(guān)的企業(yè)信息和產(chǎn)品信息等。2.符合性聲明副本：符合性聲明是

• 北愛爾蘭的醫(yī)療器械監(jiān)管要求

  根據(jù)北愛爾蘭議定書的條款，將醫(yī)療器械投放到北愛爾蘭市場的規(guī)則與適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)則不同。正如其關(guān)于北愛爾蘭議定書的命令文件所述，英國**正在尋求該議定書的新平衡。**已提議在北愛爾蘭對包括醫(yī)療器械在內(nèi)的制成品實行全面的雙重監(jiān)管制度。本指南將較新以反映對協(xié)議所做的任何更改。在某些情況下，如果制造商位于英國境外，則需要在MHRA注冊設(shè)備并擁有一名英國負(fù)責(zé)人，如下所述。以下要求適用

• 7月份需要支付TGA認(rèn)證年費(fèi)哦！

  關(guān)于澳大利亞TGA認(rèn)證的年費(fèi)知識：TGA 將在贊助商通知產(chǎn)品已開始營業(yè)后開具年度收費(fèi)發(fā)票。每年 7 月，TGA 將為登記冊上的所有非 ACE 條目開具發(fā)票。在每個財政年度結(jié)束之前，TGA 將邀請贊助商審查他們在登記冊上的條目，并安排取消不再供應(yīng)的產(chǎn)品和/或通知營業(yè)額的開始。贊助商必須在到期日之前支付年費(fèi)。現(xiàn)在已經(jīng)6月份了，獲得TGA認(rèn)證的朋友別忘記準(zhǔn)備在下個月支付TGA年費(fèi)哦！需要幫助，可以聯(lián)系角

• 英國脫歐后醫(yī)療器械監(jiān)管：UKRP的關(guān)鍵角色與職責(zé)解析

  隨著英國脫歐的完成，英國藥品和保健產(chǎn)品管理局（MHRA）引入了新的醫(yī)療器械監(jiān)管框架。在這一新框架下，英國負(fù)責(zé)人（UKRP）的角色變得至關(guān)重要。本文將詳細(xì)探討UKRP的職責(zé)和作用，以及其在確保醫(yī)療器械合規(guī)性方面的重要性。**章：UKRP的引入背景英國脫歐后，原歐盟代表的角色不再適用于英國。根據(jù)英國MDR 2002（經(jīng)英國MDR 2019修訂），UKRP成為英國醫(yī)療器械監(jiān)管的關(guān)鍵角色。*二章：UKRP