能帶設備在五國通關的MDSPA認證您有嗎？

時間：2025-12-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
Biolinq Shine 獲 FDA De Novo 啟示：中國同類醫療器械的 FDA 合規參考標準
9 月 25 日，美國初創公司 Biolinq 宣布其可穿戴傳感器 Biolinq Shine 斬獲 FDA De Novo 分類，成為****完全自主、無針且帶獨立顯示屏的持續血糖監測（CGM）產品。這一突破性進展，不僅為** CGM 領域帶來技術革新，更為中國同類醫療器械企業沖擊 FDA 市場、完成合規申報提供了較具價值的參考范本。FDA De Novo 通道，專為 “**且風險可控” 的醫療
新的 UDI 將帶來什么？
新的 UDI 系統將使醫療器械的可追溯性更加*。與此同時，設備的上市后安全相關活動也將更加穩健，并允許主管當局更好地監控。它還將有助于減少醫療錯誤并打擊偽造設備。新的 UDI 系統還應改進醫療機構和其他經濟運營商的購買政策和廢物處理政策，以及庫存管理戰略。新系統將適用于歐盟市場上的所有醫療器械和體外診斷醫療器械，定制器械除外。新規則基于國際公認的原則，包括與主要貿易伙伴使用的定義兼容的定義。20
FDA 510k和De Novo的區別，為什么De Novo途徑選擇較少
對于無法獲得 510(k) 許可但能夠證明其新穎設備的實質上不等同NSE且具有低至中風險的公司來說，De Novo 途徑可能是一個很好的選擇。De Novo 途徑已經存在了二十多年，但它仍然是醫療器械公司在將產品推向市場時最少使用的途徑之一。其中很重要的原因是，許多醫療器械公司仍然不熟悉當前的 FDA De Novo 流程。這是否可以作為一個良好指標來說明為什么大多數公司決定采用 510(k)
英國MHRA對符合性聲明的文件要求
英國MHRA要求制造商或其授權代表（在相關法律允許的情況下）必須保留文件以證明產品符合法規要求。這必須在產品投放市場后最多保存 10 年。請注意，市場監督或執法機構可以隨時要求提供這些信息，這些信息會根據與產品相關的具體立法而有所不同，以檢查產品是否符合法定要求。必須保存以下一般記錄：產品是如何設計和制造的；如何證明產品符合相關要求；以及制造商和任何存儲設施的地址。對于大多數合法帶有 UKCA