新西蘭Medsafe注冊需要的材料有些什么

時(shí)間：2023-10-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：96

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 發(fā)布質(zhì)量管理體系法規(guī)：修訂質(zhì)量體系法規(guī)的最終規(guī)則

  2024年1月31日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布以下公告：“為了確保市場上的醫(yī)療器械安全、有效和優(yōu)質(zhì)，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則。QMSR 規(guī)則強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)和基于風(fēng)險(xiǎn)的決策，旨在通過協(xié)調(diào)國內(nèi)和**要求來減輕器械制造商和進(jìn)口商的監(jiān)管負(fù)擔(dān)。該規(guī)則修訂了 21 CFR 820 中質(zhì)量體系法規(guī)的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范要求。“這項(xiàng)最終規(guī)則是 FDA 為促

• 醫(yī)療器械進(jìn)口到中國，應(yīng)該如何注冊？

  境外醫(yī)療器械想要進(jìn)入中國市場，該如何進(jìn)行注冊呢。一、準(zhǔn)備工作1. 確定產(chǎn)品分類：您需要確定您的醫(yī)療器械屬于哪個(gè)分類，以便了解所需材料和注冊流程。2.了解法規(guī)要求：詳細(xì)了解中國醫(yī)療器械注冊的法規(guī)要求，包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系等。二、注冊所需材料1.產(chǎn)品信息- 產(chǎn)品名稱和型號- 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和工作原理- 產(chǎn)品用途和適應(yīng)癥- 產(chǎn)品規(guī)格和包裝- 產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽2.生產(chǎn)信息- 生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址- 生產(chǎn)工藝

• 歐盟授權(quán)代表的職責(zé)是什么？什么情況下需要?dú)W盟授權(quán)代表？

  歐盟授權(quán)代表是指在歐盟境內(nèi)代表非歐盟制造商的機(jī)構(gòu)或自然人。他們承擔(dān)著確保制造商符合歐盟法規(guī)要求的職責(zé)，并與歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)、顧客以及其他利益相關(guān)方進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。?歐盟授權(quán)代表的職責(zé)非常多樣化。首先，他們負(fù)責(zé)確保制造商符合歐盟相關(guān)法規(guī)的要求。他們需要幫助制造商準(zhǔn)備和提交注冊申請，協(xié)助制造商完成技術(shù)文件的準(zhǔn)備和維護(hù)，以及處理其他與產(chǎn)品合規(guī)性相關(guān)的問題。此外，歐盟授權(quán)代表還需要與歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)、顧

• 澳大利亞TGA發(fā)布《醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品在ARTG 中的條目變更指南》

  2023年8月澳大利亞TGA發(fā)布適用于申請對醫(yī)療器械或 IVD 醫(yī)療器械的澳大利亞**商品登記冊 (ARTG) 條目進(jìn)行變更的申辦者指南。指南指出：如果您需要更正不完整或不正確的 ARTG 條目，則需要根據(jù)1989 年《**商品法》* 9D (1) 款向 TGA 提出申請，提交III/AIMD?變更、IVD 變更或器械變更請求（DCR）申請。關(guān)于《醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品在ARTG 中的條目