新西蘭Medsafe注冊(cè)需要的材料有些什么

時(shí)間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：188

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• 詞條

  詞條說明

• MDR認(rèn)證的含義是什么？

  通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求，并且可以在整個(gè)EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志，意味著：1）帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個(gè)EEA中，消費(fèi)者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

• 歐盟 MDR 過渡期延長(zhǎng)，遺留器械的合規(guī)新征程

  一、MDR 過渡期延長(zhǎng)背景與意義歐盟醫(yī)療器械法規(guī) MDR 過渡期延長(zhǎng)主要是由于多方面原因。新規(guī)則的過渡比預(yù)期慢，新冠肺炎大流行、**供應(yīng)鏈中斷等因素導(dǎo)致合規(guī)性評(píng)估（公告）機(jī)構(gòu)的能力有限以及制造商的準(zhǔn)備不足。目前，有 36 個(gè)授權(quán) MDR 公告機(jī)構(gòu)，比 2022 年 6 月 14 日多了 6 個(gè)，另有 26 家公告機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)目前正在處理中。然而，公告機(jī)構(gòu)已收到來自制造商的 8120 份申請(qǐng)，并已發(fā)出

• CE MDR認(rèn)證中，制造商的自檢報(bào)告，公告機(jī)構(gòu)（NB）審核時(shí)是否被認(rèn)可？

  關(guān)于有源醫(yī)療器械在CE注冊(cè)過程中是否符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的檢測(cè)要求，成為眾多制造商關(guān)注的焦點(diǎn)。**問題主要圍繞兩點(diǎn)：**，對(duì)于不涉及標(biāo)準(zhǔn)的功能項(xiàng)，是否必須由第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢測(cè)報(bào)告？*二，制造商自身出具的自檢報(bào)告，在公告機(jī)構(gòu)（NB）審核時(shí)是否被認(rèn)可？針對(duì)這些問題，業(yè)界*結(jié)合MDR法規(guī)和公告機(jī)構(gòu)審核實(shí)踐，給出了明確解讀：1. 不涉及標(biāo)準(zhǔn)的功能項(xiàng)，是否需要第三方檢測(cè)報(bào)告？答案是否定的。&

• 醫(yī)療器械部分工序委外生產(chǎn)，究竟算不算委托生產(chǎn)？

  在醫(yī)療器械行業(yè)，生產(chǎn)模式豐富多樣。有的企業(yè)憑借自身完備的生產(chǎn)設(shè)施與專業(yè)團(tuán)隊(duì)，從原材料采購到成品出廠，全程自主把控，比如一些大型的綜合性醫(yī)療器械企業(yè)，它們擁有自己的研發(fā)中心、生產(chǎn)車間、質(zhì)量檢測(cè)部門等，能夠獨(dú)立完成各類醫(yī)療器械的生產(chǎn)。而有的企業(yè)則會(huì)根據(jù)自身的實(shí)際情況，選擇不同程度的外部合作。其中，委托生產(chǎn)便是一種常見的合作模式。委托生產(chǎn)，簡(jiǎn)單來說，是指醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人（委托方）委托其他生產(chǎn)企業(yè)（