詞條
詞條說明
根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定,所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)**按有關要求,向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請,獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
一、注冊人員要求(一)整體人員配備情況二類醫療器械注冊人通常需要配備企業負責人、質量負責人、銷售人員、倉管等人員。一般來說,至少需要配備 3 人,包括企業負責人 1 人,質量負責人 1 人,銷售人員或倉管 1 人。不同地區的具體要求可能會有所差異,但總體上是為了確保醫療器械的生產、銷售和管理各個環節都有專人負責。(二)質量負責人要求質量負責人在二類醫療器械注冊中起著至關重要的作用。通常要求質量負責
美國FDA發布防曬霜最大防曬系數 (SPF) 值、活性成分、廣譜要求和產品標簽等相關的要求,以及其他規定。定位為FDA OTC的防曬霜,2020 年美國冠狀病毒援助、救濟和經濟安全 (CARES) 法案改革并現代化了未經批準的申請在美國銷售的防曬霜的監管方式, 設定了營銷這些 OTC 防曬產品的當前要求。CARES 法案并未改變確定防曬霜是否可以在未經批準的申請的情況下合法銷售的科學標準。OTC
澳大利亞**商品管理局(TGA)是負責監管醫療器械、藥品和其他**產品的國家機構。若企業希望將醫療器械出口至澳大利亞市場,必須通過TGA認證。本文將詳細介紹TGA認證的申請條件、流程,以及角宿團隊如何提供專業合規支持,助力企業高效完成認證。一、TGA認證的基本要求TGA依據醫療器械的風險等級進行分類(I類、IIa類、IIb類、III類),不同類別對應不同的合規要求。申請企業需滿足以下基本條件:1.
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com