如何獲取 DUNS 號(hào)碼以完成 FDA 注冊(cè)？

時(shí)間：2025-12-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：152

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA法規(guī)戰(zhàn)略咨詢，醫(yī)療器械的上市成員

  在醫(yī)療器械制造的競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域中，從概念到市場(chǎng)的每一步都充滿了監(jiān)管挑戰(zhàn)。一個(gè)堅(jiān)實(shí)的FDA法規(guī)戰(zhàn)略是順利過(guò)渡這些挑戰(zhàn)的基石，讓您的設(shè)備良好一步。解讀FDA法規(guī)戰(zhàn)略：一個(gè)精心設(shè)計(jì)的FDA法規(guī)戰(zhàn)略不僅僅關(guān)乎合規(guī)，它還關(guān)乎將您的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與監(jiān)管預(yù)期相對(duì)齊，以增強(qiáng)市場(chǎng)成功率。這需要遠(yuǎn)見(jiàn)、準(zhǔn)確性和對(duì)FDA監(jiān)管環(huán)境的精細(xì)理解。為何選擇專業(yè)的FDA法規(guī)戰(zhàn)略咨詢？深入規(guī)劃：*顧問(wèn)分解監(jiān)管路徑的復(fù)雜性，為您的設(shè)備量身定制戰(zhàn)

• 如何申請(qǐng)MHRA簽發(fā)的英國(guó)自由銷售證明CFS/FSC？

  英國(guó)自由銷售證，即通過(guò)英國(guó)藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟*代表頒發(fā)給國(guó)外制造商的出口銷售證明。辦理流程如下：1）外國(guó)制造商指定英國(guó)責(zé)任人，并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請(qǐng)MHRA注冊(cè)（即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng)MHRA評(píng)審過(guò)資質(zhì)文件，故才可以提交CFS申請(qǐng)4）企業(yè)需指定出口的目的國(guó)，一般情況，MHRA出具的證書(shū)是一個(gè)

• 英國(guó)的法規(guī)是否適用于北愛(ài)爾蘭

  北愛(ài)爾蘭是英國(guó)的一個(gè)地區(qū)，是一個(gè)擁有自治權(quán)的**。北愛(ài)爾蘭、蘇格蘭、威爾士、英格蘭屬于英國(guó)的四個(gè)不同地區(qū)。根據(jù)北愛(ài)爾蘭議定書(shū)的條款，將醫(yī)療器械投放到北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的規(guī)則與適用于英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)則不同。北愛(ài)爾蘭醫(yī)療器械遵循的法規(guī)：雖然UKCA標(biāo)志可在英國(guó)使用，但放置在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的設(shè)備需要 CE 標(biāo)志，并且需要滿足歐盟規(guī)則。歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 自 2021 年 5

• 什么是澳洲TGA的 ACE 計(jì)劃？

  什么是TGA的 ACE 計(jì)劃？年費(fèi)豁免 (ACE) 計(jì)劃于 2015 年 7 月 1 日取代了低價(jià)值周轉(zhuǎn)率 (LVT) 計(jì)劃。LVT 計(jì)劃為澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG) 中銷售周轉(zhuǎn)率低的商品提供年費(fèi)豁免，并且自 1990 年以來(lái)以各種形式實(shí)施。ACE 計(jì)劃的目的是承認(rèn) TGA 的上市后監(jiān)控成本應(yīng)該通過(guò)對(duì)已投放市場(chǎng)的商品收取年費(fèi)來(lái)收回。ACE 計(jì)劃允許贊助商在營(yíng)銷之前將他們的商品包含在 AR