哪些產品不需要 CE 標記？

時間：2023-05-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
怎樣在加拿大注冊醫療器械？
?加拿大醫療器械注冊有?兩種途徑：醫療器械機構許可證（MDEL）：??I類設備可以通過準備強制性程序并支付加拿大衛生部費用來申請加拿大醫療器械機構許可證（MDEL）。醫療器械許可證 (MDL)：??II、III 和 IV 類器械應申請加拿大醫療器械許可證 (MDL) 申請。每個設備類別的文檔要求各不相同。批準后設備生命周期管理角宿團隊支持
歐盟 MDR 法規下上市后臨床隨訪PMCF的要求有哪些
隨著歐盟新的醫療器械法規（MDR）的實施，制造商需要采用較加明確和戰略性的上市后監督（PMS）系統來收集、記錄和分析性能和安全數據，以證明產品在其預期用途下繼續發揮性能，并識別早期的安全信號。PMS數據集需要定期輸入質量管理體系，重點關注風險管理和臨床評估領域。MDR還要求在技術文檔中包括PMS和PMCF以及產品安全較新報告（PSUR），這些報告需要由公告機構定期審查。對于較**別的設備，PSUR
修改設備是否需要新的 510(k)？
由于許多原因，醫療設備經常對其設計和材料進行修改；供應鏈的變化、持續的流程改進，或者跟上技術創新的步伐，以改善這些設備在臨床環境中的工作方式。對設備的重大修改可能需要 FDA 的上市前審查510k，而較小的改動可能不需要。當符合 510(k) 要求的合法上市設備在設計、組件、制造方法或預期用途方面發生重大變化或修改時，需要進行上市前通知 (510(k))。重大變更或修改是指那些可能會顯著影響設備安
歐盟MDR過渡期的橋梁：Letter of Confirmation申請精要
在歐盟醫療器械法規(MDR)的過渡期，Letter of Confirmation 成為了制造商維持市場準入的關鍵文件。本教程將為非專業小白詳細解讀這*程，并展示角宿團隊如何利用其豐富經驗，輕松輔導您成功獲得 Letter of Confirmation。**章：MDR 法規與 Letter of Confirmation 的關聯MDR 法規基礎：(EU) 2017/745 規定了醫療器械的安全