牙科使用瓷粉如何FDA 510（k）申請

時間：2023-10-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：90

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  詞條說明

• DoC證書和CoC證書是什么，有什么區(qū)別

  DoC證書和CoC證書的有什么區(qū)別一、DoC證書的特點(diǎn)和作用Declaration of conformity簡稱 DoC 證書，指的是制造商開具給歐洲進(jìn)口商的一個符合性聲明，此證書屬于自我聲明。它包含了制造商的信息、進(jìn)口商的信息以及產(chǎn)品的解析。制造商需要對產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)測試和認(rèn)證，確保產(chǎn)品符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)和要求。DoC證書是制造商對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的自我聲明，它表明該產(chǎn)品已經(jīng)通過了必要的測試和認(rèn)證。D

• 如何確定產(chǎn)品屬于FDA醫(yī)療器械范圍？

  美國法規(guī)對醫(yī)療器械的定義：v?“儀器，設(shè)備，工具，機(jī)器，配件，植入物，體外試劑或其他類似或相關(guān)的物品，包括組成部分或附件，包括官方國家處方集、美國藥典或其任何補(bǔ)充中認(rèn)可的組成部分或附件。v?用于人類或其他動物的疾病或其他狀況的診斷或緩解，緩解，**或預(yù)防疾病的用途。v?旨在影響人類或其他動物的身體的結(jié)構(gòu)或任何功能，并且不能通過人類或其他動物的體內(nèi)或身體上的化學(xué)作用實現(xiàn)

• 你的產(chǎn)品在英國市場屬于醫(yī)療器械嗎？

  一、概述有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療設(shè)備區(qū)分開來，例如可能是藥品、化妝品、食品補(bǔ)充劑、殺菌劑產(chǎn)品或個人防護(hù)設(shè)備的產(chǎn)品。在確定它們的狀態(tài)之前，這些產(chǎn)品被稱為邊緣產(chǎn)品。MHRA 確定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械的定義，并提供有關(guān)產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械的信息。MHRA 還確定產(chǎn)品是否為藥品。二、邊緣產(chǎn)品的類型可能屬于邊緣類別的產(chǎn)品類型包括：1、藥物2、草藥產(chǎn)品3、化妝品4、殺菌劑5、個人保護(hù)設(shè)備6、機(jī)械/實驗室設(shè)備7、食品補(bǔ)

• 自由銷售證書 (CFS)是什么？申請要求有哪些？

  自由銷售證 (CFS) 在醫(yī)療器械行業(yè)中扮演著重要的角色。它提供了證據(jù)，證明相關(guān)商品已經(jīng)合法銷售或分銷，并且符合出口資格。特別是對于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療器械，CFS較是確保了這些產(chǎn)品符合歐盟銷售的監(jiān)管要求。在一些非歐洲國家/地區(qū)注冊醫(yī)療器械時，CFS的使用是強(qiáng)制性的。即使在非強(qiáng)制性的情況下，CFS仍然可以幫助加快注冊過程，并允許進(jìn)行簡短的審查，特別是在印度等國家。在**注冊的過程中，大多數(shù)監(jiān)管機(jī)