詞條
詞條說明
對于已經習慣于提交MDD文件和設計文檔的客戶來說,按照MDR要求提交技術文件(TD)可能仍然具有挑戰性。實際上,通過一些簡單的措施,您可以輕松地解決這些問題。下面是一些可以幫助您補救的事項:?1. 進行適當的質量保證檢查:在遞交技術文件之前,客戶應對其文件進行適當的質量保證檢查,以確保附錄I-IV的相關內容已經提交。這樣可以盡早開始對文件質量本身進行評審,非常有益。2. 避免常見的缺陷:
TGA醫療設備注冊難點詳解:如果您打算在澳大利亞供應醫療器械,您需要滿足TGA有關贊助商的定義- 外部網站?根據1989 年**用品法- 外部網站.?這些要求包括您必須是公認的澳大利亞法人實體。在申請將醫療器械納入 ARTG 之前,您需要與醫療器械制造商建立關系,以便:獲得證明該醫療器械符合澳大利亞監管要求所需的文件/信息提供與您在澳大利亞供應設備時我們可能隨時要求的設備的監管
澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration),是澳大利亞*衛生部機構,負責管理處方藥、、防曬霜、維生素和礦物質、醫療器械、血液和血液制品等*用品。任何聲稱具有*功效的產品都**在澳大利亞*用品系統登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG),然后才能在澳大利亞銷售。認證流程如下:1.?確定產品類
MDR認證下TCF技術文件應包含如下信息?1.客戶基本信息(公司英文名稱、地址英文版、產品名)2.產品說明書3.產品包裝及內外標簽4.產品描述5.UDI-DIs和SR**.設計與制造信息??6.1物料清單???6.2生產流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產商信息??6.5
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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