MDR對已經過期的CE證書如何處理?？

時間：2023-05-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
獲得UKCA標志的兩種方式
UKCA 標記可以通過兩種不同的方式實現：由英國認可的機構進行檢查。這意味著制造商必須使用經批準的機構（例如UKMCAB數據庫中列出的機構）來測試或審查產品，這將使UKCA標志的申請成為可能自我聲明。這不需要任何獨立測試或審查，因此這是制造商自己的聲明，他們認為該產品符合相關法規制造商有責任根據相關安全法規進行合格評定，并記住某些安全法規是針對特定產品的 - 例如，2016 年電氣設備（安全）法規
標簽合規性：化妝品制造商的MoCRA指南
隨著《化妝品現代化法案》（MoCRA）的實施，化妝品制造商面臨著新的標簽合規性要求。確保產品標簽符合法規是進入市場的關鍵一步。以下是角宿團隊總結的關于確?；瘖y品標簽合規性的一些關鍵步驟和建議：#### 1. **了解標簽要求**? ?- 熟悉MoCRA法規對化妝品標簽的具體要求，包括但不限于成分列表、警告聲明、制造商信息等。#### 2. **負責人信息**? &nb
你知道歐盟的這些術語指什么嗎？
Actor ID: Actor ID是頒發給在EUDAMED中注冊的所有Actor的標識符，用于在系統中進行標識。注冊申請經有關主管部門批準后，由EUDAMED自動生成并發放。SRN: SRN是由主管部門根據MDR*31條和IVDR*28條，通過EUDAMED向制造商、授權代表和進口商發出的單一注冊編號。Legacy?device：遺留的設備，根據MDCG 2019-5指南中規定的方法，
什么情況從Rx切換到OTC需要De Novo分類請求或PMA
在醫療器械行業，從處方藥（Rx）轉換為非處方藥（OTC）是一個相對常見的現象。通常情況下，這個轉換可以通過提交510K途徑來完成，這是一種相對簡化的程序。然而，在以下情況下，可能需要進行De Novo分類請求或上市前批準申請（PMA），以確保轉換的安全性和有效性。1.?當一種新型器械與已有的510(k)途徑中的已批準器械無法建立充分的相似性時，就需要考慮進行De Novo分類請求或PMA