沙特醫(yī)療器械SFDA注冊審批常見問題

時間：2023-06-01

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)的申報時間和難點
FDA在醫(yī)療器械上市批準申報過程中頒布了小規(guī)模企業(yè)優(yōu)惠政策（小規(guī)模資質(zhì)），以減輕企業(yè)申報FDA在醫(yī)療器械上市批準申報的負擔。申請時間：每年10月1日到12月31日期間，需要較新FDA注冊以確保下一年持續(xù)處于有效狀態(tài)；小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)的最早申請時間：每年8月1日；最晚申請時間：每年9月30日。510（K）的小企業(yè)資質(zhì)申請結(jié)果，不能跨越財政年度使用。請基于510（K）申報進度計劃合理安排申報小企業(yè)資質(zhì)的
什么是MDSAP，獲得MDSAP認證對醫(yī)療器械國外注冊有什么幫助
MDSAP（Medical?Device?Single?Audit?Program）是由美國（FDA）、加拿大（Health?Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五個國家聯(lián)合推出的醫(yī)療器械單審核計劃。該計劃旨在通過一次性審核，評估醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。目前，政策中最友好
ISO9001的結(jié)構(gòu)以及意義有哪些？
ISO 9001結(jié)構(gòu)分為10個章節(jié)。 **3個章節(jié)是介紹性的，后面7個章節(jié)包含質(zhì)量管理體系的要求。以下是7個主要章節(jié)的內(nèi)容：*4節(jié)：組織的環(huán)境?—— 本節(jié)討論了理解組織的要求，以實施質(zhì)量管理體系。它包括識別內(nèi)部和外部因素，識別相關(guān)方及其期望，定義質(zhì)量管理體系范圍以及確定過程及其相互作用的要求。*5節(jié)：**作用?—— **作用要求涵蓋了最高管理者在實施質(zhì)量管理體系方面發(fā)揮作用
OTC器械的臨床試驗需要遵循FDA的哪些法規(guī)要求？
OTC器械（非處方醫(yī)療器械）在進行臨床試驗時，必須遵循美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的嚴格法規(guī)要求，以確保其安全性和有效性。這些法規(guī)涵蓋了知情同意、審查、設(shè)備申請和財務(wù)利益沖突等方面，為OTC器械的臨床試驗提供了指導和**。一、知情同意書：21 CFR Part 50在進行OTC器械的臨床試驗時，研究人員必須獲得受試者（包括兒童）的知情同意。根據(jù)21 CFR Part 50的規(guī)定，知情同意書必須