教你十步完成IVDR注冊

時間：2023-11-30作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：122

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• 教你十步完成IVDR注冊

  本文旨在為您提供一份詳細的IVDR注冊教程，幫助您了解從確定產品分類到生成CE證書的所有步驟。?步驟一：確定是否為IVD產品，并確定產品分類首先，根據IVD醫療器械的定義，確認您擬申請的器械是否屬于IVD產品。然后，根據IVD分類規則，確定器械的分類，即風險分級。IVD產品的分類包括Class A（低風險）、Class B、Class C和Class D（高風險）。步驟二：獲取單一注冊號

• MDR認證 要則及關鍵時間點

  MDR認證 要則及關鍵時間點MDR認證關鍵時間點：主要有三個時間點需注意，且不要混淆.1）歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布時間：2017年5月。法規規定：新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR法規強制實施時間：2020年5月26號法規規定：從2020年5

• 浙江XX公司獲得MHRA簽發的CFS證書

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