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MDR\IVDR下,技術(shù)文檔審查中合格聲明Doc不合規(guī)的問題
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)規(guī)定了醫(yī)療器械制造商需要提供合格聲明以證明其產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)的要求。然而,在審查技術(shù)文檔的過程中,合格聲明不符合規(guī)定是一個(gè)常見的問題,特別是不符合MDR或IVDR附錄IV*6項(xiàng)的要求。根據(jù)這一要求,歐盟的合格聲明不僅要證明產(chǎn)品符合MDR/IVDR,還必須聲明產(chǎn)品符合所有其他相關(guān)的歐盟法規(guī),這些法規(guī)也規(guī)定了頒發(fā)歐盟合格聲明的要求。這些其
How to place a CE marking on a product
Before you place a?CE?marking on a product, you need to establish which?EU?New Approach Directives apply to your product. You must not attach a?CE?marking to a product ou
LEM Surgical:解鎖FDA 510(k),微創(chuàng)器械合規(guī)之路的破局者
LEM Surgical 機(jī)器人成功斬獲 FDA 510 (k) 認(rèn)證,無疑是手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的一個(gè)重大里程碑。這一成就不僅為 LEM Surgical 公司打開了廣闊的國(guó)際市場(chǎng)大門,也為整個(gè)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)樹立了新的成員,激勵(lì)著更多企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新與合規(guī)發(fā)展的道路上不斷前行。深度剖析:FDA 510 (k) 認(rèn)證的奧秘FDA 510 (k) 認(rèn)證,全稱為 “Premarket Notification
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
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