澳大利亞治療用品登記冊(cè) (ARTG)

時(shí)間：2023-06-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：111

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)中選擇對(duì)照產(chǎn)品遵循哪些原則

  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是評(píng)估新型醫(yī)療器械療效和安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在試驗(yàn)中，選擇合適的對(duì)照產(chǎn)品（也稱為對(duì)照組）至關(guān)重要。本文將介紹選擇對(duì)照產(chǎn)品的關(guān)鍵考慮因素，以幫助您制定科學(xué)合理的試驗(yàn)方案。1. 道德和倫理考慮選擇對(duì)照產(chǎn)品時(shí)，必須考慮道德和倫理原則。對(duì)照產(chǎn)品不應(yīng)對(duì)病人造成倫理或道德風(fēng)險(xiǎn)。通常情況下，選擇的對(duì)照產(chǎn)品是已經(jīng)在市場(chǎng)上批準(zhǔn)使用的標(biāo)準(zhǔn)**方法或器械。這有助于確保試驗(yàn)的合法性和倫理性。2. 臨床可行性

• 企業(yè)為什么需要注冊(cè)CE標(biāo)志？

  企業(yè)為什么需要注冊(cè)CE標(biāo)志？CE標(biāo)志已成為歐盟國(guó)家統(tǒng)一的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志。換句話說，沒有CE標(biāo)志就不能進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。在產(chǎn)品上施加CE標(biāo)志意味著制造商宣布該產(chǎn)品符合歐洲健康、安全、環(huán)境保護(hù)和消費(fèi)者保護(hù)的基本要求（實(shí)際上，這些法律主要是通過產(chǎn)品指令發(fā)布的）。施加CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以合法地進(jìn)入歐盟統(tǒng)一市場(chǎng)，并在歐盟統(tǒng)一市場(chǎng)自由流通。1993年歐盟發(fā)布的市場(chǎng)準(zhǔn)入指令-93/68/EECCE標(biāo)志指令涉及安全

• FDA警告信零記錄：我們的美代服務(wù)如何保障合規(guī)？

  角宿美代服務(wù)，F(xiàn)DA 警告信零記錄是如何做到的？在競(jìng)爭(zhēng)激烈的跨境電商市場(chǎng)中，角宿團(tuán)隊(duì)的美代服務(wù)憑借著 FDA 警告信零記錄的傲人成績(jī)，脫穎而出，成為眾多商家信賴的選擇。大家或許會(huì)好奇，在 FDA 監(jiān)管如此嚴(yán)格的環(huán)境下，角宿是如何達(dá)成這一成就的呢？這背后，是我們對(duì)合規(guī)的執(zhí)著堅(jiān)守和一系列嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的**措施。美代服務(wù)：跨境電商的合規(guī)守門人在跨境電商蓬勃發(fā)展的今天，美代服務(wù)就像是一座堅(jiān)固的橋梁，穩(wěn)穩(wěn)地連接

• CE證書可以代替CFS自由銷售證書嗎？

  自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate/Certificate of Free Sale,簡(jiǎn)稱為FSC或CFS。自由銷售證明對(duì)于產(chǎn)品出口是一種證明性文件，部分地區(qū)和國(guó)家，特別是南美洲國(guó)家對(duì)此采取強(qiáng)制性的要求。醫(yī)療器械CFS申請(qǐng)途徑u?中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)出具+貿(mào)促會(huì)公證（+**公證）u?中國(guó)藥監(jiān)局出具+貿(mào)促會(huì)公證（+**公證）