企業為什么需要注冊CE標志？

時間：2023-01-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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脫歐后英代與歐代有何不同？
英代與歐代有何不同？英國脫歐后，醫療器械相關法規也隨之進入過渡期，作為器械出口企業，必須提前學習、熟悉英國將實行的法律法規，以避免由于法規差異而造成巨大的企業損失，今天我們就先談談脫歐后英國代理人與之前的歐盟代理人有哪些不同點：英代全稱是UK Responsible Person英國責任人英國境外的制造商必須指定在英國設立的英國負責人。其職責主要為：?英國負責人代表英國以外的制造商行事，以執行與制
帶CE標志的IVD在英國的過渡時間期限
隨著歐盟體外診斷設備指令 (IVDD) 過渡到體外診斷法規 (IVDR) 和英國 MDR 2002，特別是在使用 CE 標志進入英國市場方面，制造商面臨著一些挑戰。根據可用的信息和信息圖，本文將解釋過渡過程中的幾個關鍵要素，以便較好地理解相關規定和流程。?1. IVDD 下的“一般 IVD”，現在 IVDR 下的升級分類：根據 IVDR * 110 條的規定，只要制造商符合要求并在202
加拿大醫療器械行業的質量體系審查的獨特性及與美國和歐洲的不同之處
加拿大醫療器械行業的質量體系審查與美國和歐洲有所不同。在美國，食品藥品管理局（FDA）負責產品注冊和現場審查；歐洲采用完全第三方公告機構（Notified Body）檢查制度；而加拿大則實行**注冊結合第三方的質量體系審查。加拿大的第三方機構是經加拿大標準**（SCC）認可的，能夠進行加拿大醫療器械合格評定體系審核的機構。這些機構由加拿大醫療器械認證認可機構（CMDCAS）指定。加拿大醫療器械法
醫療器械產品在NMPA注冊與備案時需注意的問題
問：醫療器械產品的注冊與備案是怎么劃分的？答：國家對第一類醫療器械和第二類、第三類醫療器械的注冊備案管理是不同的，依據《醫療器械監督管理條例》（**令*276號）*十三條，國家對第一類醫療器械實行產品備案管理，對第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。問：醫療器械產品注冊與備案應當提交哪些材料？答：依據《醫療器械監督管理條例》（**令*276號）*十四條，第一類醫療器械產品備案和申請第二類、*