FDA警告信零記錄：我們的美代服務如何保障合規？

時間：2025-02-14

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟醫療器械警戒中臨床報告、上市后報告“兩報告”的要求
歐盟醫療器械法規下警戒中的臨床報告和上市后報告是非常重要的環節，對于**患者的安全和監管部門的監督起著關鍵作用?1. 臨床報告要求醫療器械臨床報告是指申辦者向授權開展臨床研究的國家主管部門報告醫療器械相關事件的過程。以下是臨床報告的要求：- 所有即將發生死亡、嚴重傷害或嚴重疾病，并需要立即采取補救行動的事件，或新發現的應報告事件，必須在了解情況后的2個自然日內向國家主管部門報告。- 這些
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提交 510(k) 申請失敗的常見原因包括：?1. 未能充分證明與已上市產品的實質性等同：如果提交的對比數據和分析不充分，無法清晰表明新產品與市場上已合法銷售的類似產品在安全性和有效性方面沒有顯著差異，可能導致申請失敗。2. 數據不完整或不準確：包括臨床試驗數據、性能測試結果、生物相容性研究等關鍵信息缺失、錯誤或不可靠。3. 缺乏清晰的產品描述和規格：對多酶清洗液的成分、設計、預期用途、