成 人用品能申請CE認證嗎？怎么申請？

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：293

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械企業如何從ISO 9001升級到ISO 13485？

  在與我們合作的過程中，上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供以下支持務：1. 定制化ISO 13485質量體系：我們將根據您的特定需求全面定制化您的ISO 13485質量體系，并確保您為認證審核做好準備。我們深入了解醫療器械和IVD行業的要求，將與您緊密合作，確保質量管理體系的順利實施。2. ISO 13485咨詢和項目管理：我們專業的ISO 13485咨詢和項目管理團隊將與您緊密合作，確保您的質

• 當設備發生哪些變化時，需要重新提交510(k)申請？

  FDA的指導文件21 CFR 807.81(a)(3)的監管標準規定，以下情況必須提交上市前通知：該設備目前已在商業分銷或正在重新引入商業分銷，但在設計、組件、制造方法或預期用途方面即將發生重大改變或修改的設備。?以下構成需要上市前通知的重大變更或修改: ?1.?可能對設備的安全性或有效性產生重大影響的設備的改變或修改，例如，在設計、材料、化學成分、能源或制造過程中的

• 如何辦理TGA注冊？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• 醫美器械FDA 510k認證關鍵數據全解析

  醫美器械 FDA 510k 認證是什么？FDA 510k 認證，是醫美器械進入美國市場的關鍵門檻。它本質上是一種上市前的通知程序，旨在確保新的醫美器械與已合法上市的同類產品在安全性和有效性方面具有實質等效性。當一款醫美器械準備進軍美國市場時，制造商需向 FDA 提交 510k 申請，通過審核后才能獲得在美國銷售的許可。這一認證過程，猶如一場嚴格的 “考試”，而關鍵數據就是通過考試的* “答案”，