FDA對OTC在美國上市的要求

時間：2023-10-02

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA近日發布多項510k提交指南
美國食品和藥物管理局 (FDA) 設備和放射健康中心以及生物制品評估和研究中心于本周四（2023 年 9 月 7 日）發布了多項指南，以實現上市前通知 [510(k)] 提交的現代化。“510(k)”一詞是指《聯邦食品、藥品和化妝品法案》的一部分，該法案要求設備制造商至少提前 90 天通知 FDA 其銷售醫療設備的意圖。510(k) 提交的目的是證明該設備與合法銷售的“謂詞”設備“實質上等效”，這
CE標志有什么作用？
制造商開始投入歐盟市場，產品進入歐盟銷售需要做CE認證，滿足歐盟器械法規（MDR）要求。通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律（相關法規及協調標準）要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品帶有CE標志意味著：該產品在歐洲經濟區內不受限制的進行交易且消費者在整個歐洲經濟區享有同等水平的健康、安全和環境保護。需要注意的問題有：1.并非所有產品都必須具有CE標志。僅對于新方法指令
加拿大進口化妝品清關要求
加拿大《化妝品條例》規定：“化妝品”是用于清潔、改善或改變膚色、皮膚、頭發、指甲、牙齒的任何物質，包括美容制劑（化妝品/香水/護膚霜/指甲油等）和美容助劑（肥皂/洗發水/剃須膏/除臭劑等）。為了確保化妝品的合法進口和銷售，加拿大制定了一系列的清關要求。下面是關于化妝品清關的兩個重要要求以及如何滿足這些要求的說明：?1. 化妝品號、案例和提交編號根據加拿大《化妝品條例》，化妝品制造商或進口
申請藥品識別號 (DIN) 以分發或銷售洗手液：加拿大申請流程
概述根據指導文件：藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產品申請，總結如下。將對所有信息進行審查，以確保其完整且質量合適。申請您必須使用??監管注冊流程(REP) 申請 DIN 證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結構化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業務規則，從而提高信息的準確性·?REP 允許使用通用電子提交網關 (CE