勞保用品申請CE PPE的流程和要求

時間：2024-06-14作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：154

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  詞條說明

• 為什么醫療器械需要CE標志？如何獲得？

  為什么醫療器械需要CE標志？CE 標志證明醫療器械符合適用的歐盟法規。CE標志的目的是能夠在歐盟自由銷售醫療器械，前提是該器械滿足任何國家要求（例如注冊和語言要求）。?根據歐盟醫療器械法規，此類器械在上市時需貼有CE標志。在這種情況下，營銷是指醫療器械**可供分銷或使用（例如向分銷商、醫療保健專業人員或患者）。無論設備是新的還是完全翻新的，也無論是免費提供還是付費提供，這都適用。然而，根

• 澳大利亞TGA對體外診斷（IVD）的分類

  IVD 醫療器械在2002 年**用品（醫療器械）條例中定義。通常，IVD 醫療設備是用于對人體樣本進行檢測的病理學檢測（和相關儀器），其結果旨在幫助臨床診斷或做出有關臨床管理的決策。IVD 醫療設備也可以供衛生專業人員在護理點使用或供非專業人士使用以進行自我測試。IVD醫療器械的分類，基于其預期用途以及不正確結果可能引起的公共健康風險或個人風險。錯誤結果帶來的潛在風險越高，分類就越高。分類如下：

• FDA注冊未按時更新，510k認證何去何從？

  FDA 注冊與 510k 認證的基礎認知FDA 注冊，是醫療器械企業將其生產設施、產品等相關信息向美國食品藥品監督管理局進行登記的過程，這是進入美國市場的法定前提。通過注冊，FDA 能夠對企業的生產活動進行有效監管與跟蹤 ，確保產品從源頭到市場的全流程符合相關法規要求。而 510 (k) 認證，作為 FDA 針對中度風險醫療器械（多為二類產品）的注冊審批程序，主要目的是證明申請上市的器械與已在市場

• CE標志在英國能用為什么醫療器械還需提前申請UKCA？

  除非獲得進一步延期，否則到 2030 年 6 月 30 日，英國的所有醫療器械和 IVD 都將強制使用 UKCA 標志。如果 CE 標志被接受，那么盡早獲得 UKCA 標志的原因是什么？對于大多數公司來說，繼續使用歐盟 CE 標志進行營銷是合乎邏輯的。原因包括：您的監管資源可能正忙于 MDR 過渡活動尚未指定任何英國認可機構負責需要認證的產品代碼您可以決定等待新法規生效后再實施 UKCA 標記要求