如何確定510(k)提交的實(shí)質(zhì)等同性？

時間：2023-09-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：70

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• 申請自由銷售證書需要在EUDAMED注冊嗎？

  尊敬的客戶，非常感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專業(yè)的醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢公司，致力于為客戶提供*的解決方案和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。在當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)中，根據(jù)與醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)設(shè)備不同的品牌名稱下的醫(yī)療器械指令(MDD)舊設(shè)備是否需要在該牌下有自己的單一注冊號(SRN)的問題上，我們可以為您提供以下解答：如果參與者關(guān)聯(lián)的單一注冊號是同一組織制造MDD和MDR產(chǎn)品的“合

• 中國制造塑料注射器被FDA點(diǎn)名后，其他注射器廠商應(yīng)如何避免？

  去年末，F(xiàn)DA 發(fā)布了一份《評估中國制造的塑料注射器的潛在設(shè)備故障:FDA安全溝通》安全通報，告知消費(fèi)者中國制造的塑料注射器可能出現(xiàn)的設(shè)備故障，并點(diǎn)名消費(fèi)者、醫(yī)療健康提供者“考慮使用非中國制造的注射器”。FDA 在一份聲明中表示：“我們擔(dān)心中國制造的某些注射器可能無法提供一致且足夠的質(zhì)量或性能”。建議消費(fèi)者、醫(yī)療保健提供者和設(shè)施如果可能，不要使用在該國制造的注射器。不過，該問題目前不包括玻璃注射器

• 獲得符合MDR要求的 CE 標(biāo)志的 5 個步驟

  新的醫(yī)療器械法規(guī) (MDR 2017/745) 將在整個歐盟生效。盡管發(fā)生了這些變化，但仍然有一條明確的途徑來建立合規(guī)性并獲得 CE 標(biāo)志，從而使您的公司能夠進(jìn)入歐洲市場。角宿將介紹歐洲法規(guī)的合規(guī)途徑，并提供了醫(yī)療器械公司為獲得允許產(chǎn)品分銷到歐盟市場的 CE 標(biāo)志必須采取的五個關(guān)鍵步驟。步驟#1：對您的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類和評估獲得 CE 標(biāo)志的第一步可以廣義地描述為對您的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行評估和分類。您需

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)“外包”那些事兒：部分工序委托算委托生產(chǎn)嗎？

  在醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展進(jìn)程中，不少企業(yè)面臨著諸多挑戰(zhàn)。有的企業(yè)因市場需求突然激增，自身產(chǎn)能難以滿足訂單需求，例如在疫情期間，口罩、防護(hù)服等醫(yī)療器械的需求呈爆發(fā)式增長，許多原本產(chǎn)能有限的企業(yè)措手不及；還有的企業(yè)在某些復(fù)雜工序的技術(shù)上存在短板，像高端醫(yī)療設(shè)備中的精密零部件制造技術(shù)，國內(nèi)部分企業(yè)難以克服 。在這樣的情況下，將醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的部分工序委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，成為了一些企業(yè)試圖解決問題的辦法