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詞條說明
醫療器械與其他產品的界線和區別一直是一個備受關注的話題。有些產品很難與醫療器械區分開,例如藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產品或個人防護用品。這些產品在確定其狀態之前被稱為邊界產品。?為了幫助制造商更好地判斷其產品是否為醫療器械,英國藥監局(MHRA)發布了"確定邊界產品及監管狀態"指南。根據指南,邊界產品可以分為藥品、草藥產品、化妝品、消毒劑、個人防護用品、機械/實驗室設備和食品添加劑等
根據相關法規,任何符合以下A-C的三個基本報告準則的事件都被視為嚴重事件,必須向相關主管部門報告。準則A:事件已經發生根據MDR的規定,事件已經發生的情況包括但不限于以下幾種情形:1. 器械特性或性能的故障或惡化;2. 與制造錯誤有關的器械特性的惡化;3. 由于人體工程學特征引起的使用錯誤;4. 制造商提供的信息不足;5. 標簽上的說明或制造商的使用說明不明確;6. 不良副作用。?準則B
如果您是醫療器械制造商或供應商,您可能需要獲得GMDN(**醫療器械術語系統)代碼,以便您的產品在**范圍內得到廣泛認可和使用。GMDN代碼是一種標準化的編碼系統,用于描述醫療器械產品的特征和功能。在本文中,我們將為您提供申請GMDN代碼的詳細步驟和指導,以幫助更好地了解和使用GMDN系統。1. 收集產品信息首先,您需要收集您產品的詳細信息,包括產品的功能、用途、特征、技術規格等。這些信息將用于申
英國的醫療和保健監管局(MHRA)授權代表承擔著重要的職責,以確保醫療設備在市場上符合規定并安全可靠地使用。他們的職責包括但不限于以下幾個方面:首先,他們需要保留一份技術文檔的副本,以便隨時核查和驗證符合性聲明。這些技術文檔包括設備的技術規范、測試報告和其他相關文件。其次,授權代表需要查看技術文檔,并檢查當前的CE認證情況。他們還需要檢查是否存在適當的合格評定,以確保設備符合相關的標準和法規。授權
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