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時間：2023-08-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械注冊人制度是什么？
醫(yī)療器械注冊人制度是國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）推行的一項重要政策，其**在于將醫(yī)療器械的注冊責任從制造商轉移至注冊人。注冊人作為醫(yī)療器械的設計、生產和質量控制的主體，承擔了較為明確和嚴格的責任。首先，醫(yī)療器械注冊人制度通過明確注冊人的責任，提高了醫(yī)療器械的注冊效率。在制度下，注冊人需根據不同類型的醫(yī)療器械提供相應的注冊材料，如設計文件、生產批號記錄、產品檢驗報告等。這*程的優(yōu)化使得醫(yī)療器械能
醫(yī)療器械的監(jiān)管之路：FDA 510(k)與De Novo流程深度解析
醫(yī)療器械行業(yè)在**范圍內*發(fā)展，特別是在COVID-19疫情期間，其在疾病預防、診斷、**和康復方面的重要性愈發(fā)凸顯。隨著技術的進步，軟件在醫(yī)療器械中的應用日益增多，為監(jiān)管機構帶來了新的挑戰(zhàn)。美國食品藥品管理局（FDA）通過510(k)和De Novo流程確保這些產品的安全性和有效性。**章：醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性醫(yī)療器械的監(jiān)管對于保護公眾健康至關重要。FDA的監(jiān)管流程不僅確保了醫(yī)療器械的安全性和
中國醫(yī)療器械NMPA注冊流程及管理要求
中國是**醫(yī)器械市場增長快的國家之，而該市場的需求主要通過進口來滿足。國家品監(jiān)督管理局（NMPA）和療器械審評中（CMDE）負對所有三類醫(yī)療械（第一類第二類和*三）的進口注冊申請進行審查。據國家藥監(jiān)局定，境外藥品和醫(yī)療器企業(yè)必須委托國家藥監(jiān)的法定代理人作為其代表才能申請中國醫(yī)療器械注冊。監(jiān)管構：國家藥品督管理局（NA）法規(guī)：**令*739號授權表：需要國家藥監(jiān)局的法定代理人質量管理體系要求：YY
吸痰器成功提交FDA 510k的五個關鍵要素
吸痰器在FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械是指風險適中的醫(yī)療器械，需要經過嚴格的監(jiān)管和審批程序并成功提交510k注冊才能在市場上銷售和使用。作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司致力于幫助您完成FDA合規(guī)要求并成功注冊510k。我們擁有豐富的經驗和專業(yè)的團隊，可以為您提供*的咨詢和支持，確保您的吸痰器符合FDA的要求并順利獲得注冊。下面是我們的