如何使用FDA 510(k)數據庫信息提高提交成功率？

時間：2023-07-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
EUDAMED 究竟是什么？制造商注冊全流程
一、EUDAMED，醫療監管新利器？在當今**化的醫療市場中，醫療器械的安全與監管至關重要。對于歐盟地區而言，EUDAMED 數據庫猶如一位 “**級監管者”，在醫療器械監管領域占據著舉足輕重的地位。它就像是一個龐大的信息**，將歐盟市場上醫療器械從生產到銷售、使用等各個環節的關鍵信息緊密串聯起來，為**公眾健康和提升監管效率立下汗馬功勞。近年來，隨著醫療器械行業的蓬勃發展，市場上的器械種類和數量呈
醫用眼罩如何在藥監局成功注冊？
醫用隔離眼罩在中國藥監局通常屬于二類醫療器械，根據《醫療器械監督管理條例》的規定，醫療器械根據風險級別分為三類，其中二類醫療器械是中風險的醫療器械類別。醫用隔離眼罩屬于眼科用品，主要用于醫療機構進行眼部手術時的隔離和保護眼睛，因此被歸類為二類醫療器械。對于二類醫療器械，需要獲得國家藥品監督管理局（中國藥監局）頒發的醫療器械生產許可證，并進行相應的注冊和備案。如果您需要幫助完成醫用隔離眼罩的注冊，上
怎樣將COVID-19測試設備投放英國市場？
英國衛生和社會保健部 (DHSC) 發布了一份關于擴大冠狀病毒 (COVID-19) 檢測計劃的政策文件。英國衛生安全局 (UKHSA) 為尋求在英國市場投放測試的制造商引入了新標準，這稱為 COVID 測試設備授權 (CTDA)。COVID-19 的所有測試必須符合 2002 年醫療器械法規（修訂版）并滿足所列出的要求。根據 2002 年《醫療器械條例》* 34A 條規定，冠狀病毒測試設備未經最
澳大利亞TGA如何批準醫療設備？
澳大利亞TGA如何批準醫療設備？醫療器械的贊助商必須向 TGA 申請將其器械列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。贊助商是對提供藥品或醫療器械負有法律責任的個人或公司。TGA 然后采用基于風險的方法來評估和批準在澳大利亞使用的設備。TGA 審查手頭的證據并征求*意見，以確定該設備的好處是否**過任何可能的風險。醫療器械必須包含在 ARTG 中才能在澳大利亞合法銷售。TGA對醫療器械的