怎樣將 COVID-19 相關的醫療器械出口加拿大？

時間：2022-05-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫用口罩FDA注冊方法和注冊步驟
醫用口罩在美國市場有種注冊方法，一種是屬于I類的醫用口罩，可以享受510(K)豁免政策，只需要進行工廠注冊和產品列名即可。另外一種常見的口罩是外科口罩(Surgical Mask)，這類口罩在FDA屬于非510(K)豁免產品，因此需要進行較為詳細的注冊流程。本文將為您介紹外科口罩注冊的具體步驟，幫助您順利進入美國市場。?1. 工廠注冊：首先，您需要在FDA網站上進行工廠注冊。這一步驟是確
QSR820糾正預防措施實施的步驟和要求，對企業有什么好處
在企業的質量管理體系中，糾正和預防措施(CAPA)是至關重要的一環。它不僅能夠幫助企業識別和解決不合格問題，還能夠提高產品質量和客戶滿意度。怎么實施好QSR820糾正預防措施流程的步驟和要求，以幫助企業建立一個高效的CAPA程序呢？?一、識別不合格的現有或潛在原因從多個數據來源中，包括過程分析、生產操作、質量記錄、維修記錄、質量審核以及顧客抱怨等，系統地收集和分析數據，以識別不合格的現有
微波熱療儀注冊指南：確保產品合規生產銷售
微波熱療儀作為二類醫療器械，需要經過中國藥監局的注冊才能合規生產和銷售。本文將為您提供一份詳細的注冊指南，同時介紹上海角宿企業管理咨詢有限公司，他們將幫助您完成注冊流程，確保您的產品合規。第一步：了解微波熱療儀注冊要求在開始注冊之前，首先需要了解微波熱療儀的注冊要求。根據中國藥監局的規定，微波熱療儀屬于二類醫療器械，因此需要進行注冊并獲得注冊證書。注冊要求包括技術資料、生產工藝、質量管理體系等方面
對設備進行修改是否需要新的 510(k)？
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