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牙齒矯正器在中國被歸類為醫(yī)療器械,并需要進行注冊。此教程指南將為您介紹牙齒矯正器在中國的分類以及注冊的詳細步驟,幫助您了解相關(guān)法規(guī),并順利進行注冊。**部分:牙齒矯正器的分類1. 了解醫(yī)療器械分類體系:中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)對醫(yī)療器械進行分類,包括三類:一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械。2. 牙齒矯正器的分類:根據(jù)NMPA的規(guī)定,牙齒矯正器屬于二類醫(yī)療器械,需要進行注冊。*二部
巴西ANVISA醫(yī)療器械合規(guī)全指南:法規(guī)要求、風險分類與注冊路徑解析
巴西作為拉美地區(qū)最大的醫(yī)療器械市場,其監(jiān)管體系以嚴格性和專業(yè)性著稱。企業(yè)欲進入巴西市場,需精準適配國家衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)的法規(guī)要求,明確產(chǎn)品風險等級與對應注冊路徑。本文將系統(tǒng)拆解巴西醫(yī)療器械合規(guī)核心要點,為企業(yè)出海提供清晰指引。一、核心法規(guī)框架:巴西醫(yī)療器械合規(guī)的法定依據(jù)巴西醫(yī)療器械合規(guī)遵循 “分類監(jiān)管、風險適配” 原則,核心法規(guī)體系涵蓋以下關(guān)鍵文件,且持續(xù)與國際標準(如歐盟 MDR/IV
FDA CAPA(Corrective and Preventive Action)是美國食品和藥物管理局(FDA)的一項重要質(zhì)量管理工具,旨在幫助組織識別和糾正產(chǎn)品或服務的問題,并采取預防措施以防止類似問題再次發(fā)生。FDA CAPA的實施方式是什么及其在醫(yī)療器械、藥品和食品等領(lǐng)域有哪些廣泛應用。?**部分:什么是FDA CAPA?FDA CAPA(Corrective and Prev
在追求美麗的同時,我們更應關(guān)注安全。隨著美國FDA對化妝品行業(yè)的監(jiān)管日益嚴格,如何確保您的產(chǎn)品合規(guī),同時又能保護消費者的權(quán)益?SPICA角宿團隊,擁有21年行業(yè)經(jīng)驗,為您提供*的FDA合規(guī)解決方案。01 法規(guī)新動向2024年12月29日,F(xiàn)DA的新法規(guī)要求化妝品產(chǎn)品必須標明不良事件聯(lián)絡人信息。這意味著,您的產(chǎn)品需要一個明確的聯(lián)絡點,讓消費者在遇到問題時能夠及時反饋。02 聯(lián)絡人的角色不良事件聯(lián)
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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