FDA海外醫(yī)療器械驗(yàn)廠重點(diǎn)檢查內(nèi)容與QSR 820合規(guī)準(zhǔn)備指南

時(shí)間：2025-12-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：469

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• 詞條

  詞條說明

• 現(xiàn)階段醫(yī)療器械如何滿足英國市場法規(guī)

  如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關(guān)部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費(fèi)者保護(hù)法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預(yù)期用途。定制設(shè)備的路線不同。有關(guān)更多信息，請參閱定制設(shè)備指南。1、醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械根據(jù)與其相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行分類，例如最嚴(yán)格的控制是針對風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。2、通用醫(yī)療器械和有源植入器械當(dāng)您確定您的產(chǎn)品是通用醫(yī)

• 2026 財(cái)年美國 FDA 醫(yī)療器械官費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布！

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已正式公布 2026 財(cái)年醫(yī)療器械官費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)將于 2025 年 10 月 1 日起生效，至 2026 年 9 月 30 日截止。這一消息引起了醫(yī)療器械行業(yè)的廣泛關(guān)注，具體各項(xiàng)官費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：510 (k) 上市前提交費(fèi)用：標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用：上調(diào)至 26,067 美元，相較于 2025 財(cái)年的 24,335 美元，增長了 1,732 美元。小企業(yè)費(fèi)用：為 6,517 美元

• 醫(yī)療器械澳大利亞TGA認(rèn)證是什么?

  澳大利亞作為**重要的醫(yī)療器械消費(fèi)市場，其對醫(yī)療器械的監(jiān)管較為嚴(yán)格，旨在**公眾健康與安全。澳大利亞藥品管理局（TGA）作為主管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械從準(zhǔn)入到上市后全生命周期的監(jiān)管。對于計(jì)劃進(jìn)入澳大利亞市場的醫(yī)療器械企業(yè)而言，深入理解 TGA 監(jiān)管機(jī)制、市場需求以及合規(guī)路徑，是成功布局澳洲市場的關(guān)鍵。本文將全面剖析 TGA 對醫(yī)療器械的監(jiān)管邏輯、中國醫(yī)療器械在澳市場表現(xiàn)以及企業(yè)實(shí)現(xiàn) TGA 合規(guī)的實(shí)操

• 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系不符合項(xiàng)，如何識(shí)別與糾正？

  一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系那些事兒在醫(yī)療器械行業(yè)，質(zhì)量管理體系可是重中之重。它就像一條無形的線，貫穿于醫(yī)療器械從設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)制造，到銷售使用以及售后的整個(gè)生命周期。完善的質(zhì)量管理體系不僅是醫(yī)療器械安全有效的重要**，較是企業(yè)在激烈市場競爭中立足的根本。從法規(guī)層面來講，國內(nèi)外都有一系列嚴(yán)格的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。比如國內(nèi)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個(gè)環(huán)