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FDA 510(k)指南下的骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈提交詳解
一、指南背景與適用范圍1. 指南發布背景及目的近日,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布了《骨科非脊柱骨板,螺釘和墊圈的上市前通知 510 (k) 提交》指南。這一指南的發布旨在為不可吸收骨板、螺釘和墊圈器械的 510 (k) 提交提供詳細建議,以規范此類器械在骨科骨固定領域的應用,同時明確不包括脊柱、下頜、頜面、顱和眶骨折固定的適應癥。2. 適用器械范圍明確該指南具體適用于骨科非脊柱骨板、螺釘和
FDA 510k的申請周期、費用、有效期、QMS等要求(510k全解)
在醫療設備行業中,根據FDA《食品、藥品和化妝品法》的規定,設備制造商在銷售醫療設備前必須提前90天通知美國食品和藥物管理局(FDA)。這一過程被稱為上市前通知,也被稱為PMN或510(k)。510(k)是向FDA提交的上市前文件,旨在證明待上市的設備與已合法上市的設備一樣安全有效,即實質上等同。它不需要經過上市前批準,而是通過510(k)審批流程來獲得FDA的認可。需要注意的是,510(k)的審
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