止鼾器出口美國有哪些注冊要求？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械部分工序委外生產，究竟算不算委托生產？
在醫療器械行業，生產模式豐富多樣。有的企業憑借自身完備的生產設施與專業團隊，從原材料采購到成品出廠，全程自主把控，比如一些大型的綜合性醫療器械企業，它們擁有自己的研發中心、生產車間、質量檢測部門等，能夠獨立完成各類醫療器械的生產。而有的企業則會根據自身的實際情況，選擇不同程度的外部合作。其中，委托生產便是一種常見的合作模式。委托生產，簡單來說，是指醫療器械注冊人、備案人（委托方）委托其他生產企業（
什么是實效性隨機對照試驗?什么是pRCT?
1. 實效性隨機對照試驗（pRCT）的定義與**特征1.1 基本概念實效性隨機對照試驗（Pragmatic Randomized Controlled Trial, pRCT）是一種臨床研究方法，旨在評估醫療干預措施在真實臨床環境中的實際效果，而非理想條件下的理論效能。與傳統RCT相比，pRCT較關注"在現實世界中是否有效"。1.2 關鍵特征（PRECIS-2框架）維度解釋性RCT實效性RCT（p
什么是510k認證？怎么申請510k?
510k認證是指美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械產品進行安全性和有效性評估的一種認證方式。該認證適用于那些在美國市場銷售的醫療器械產品。那么，什么樣的產品需要進行FDA 510k認證呢？一般來說，需要進行該認證的產品包括但不限于醫療器械、診斷設備、監測設備、手術器械等。這些產品必須在美國市場上銷售，且屬于FDA所規定的需要進行510k認證的類別。申請510k認證的時間會因產品的復雜性、市
如何讓FDA 510(k) 提交流程變簡單？
與合適的監管顧問合作，讓FDA 510(k) 提交流程變得簡單！對于那些不熟悉監管要求的公司來說，FDA 510(k) 提交流程可能是一個巨大的挑戰。但是，不用擔心！上海角宿企業管理咨詢有限公司一直致力于幫助設備公司獲得市場許可，我們可以為您提供專業的監管顧問服務。在多年的實踐中，我們發現許多器械公司都需要*的幫助來解決一系列問題。無論您是需要制定符合FDA要求的監管策略，還是需要審查現有法規以